國內(nèi)首款腎上腺素預(yù)充筆Jext 獲批落地大灣區(qū)

2023年1月29日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥（HK.00512）宣布旗下心腦血管急救板塊的創(chuàng)新產(chǎn)品，用于治療嚴(yán)重過敏反應(yīng)的Jext （腎上腺素注射液（預(yù)充筆））于近日正式獲得《粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品批件》，批件號 (Approval No.) ：粵藥通20230002。此次獲批意味著腎上腺素預(yù)充筆首次成功引進(jìn)中國內(nèi)地，填補(bǔ)了該類型藥物中國國內(nèi)的市場空白。同時，該產(chǎn)品在大灣區(qū)獲批將首先惠及大灣區(qū)嚴(yán)重過敏反應(yīng)患者，也給內(nèi)地其他患者帶來福音，為嚴(yán)重過敏反應(yīng)患者贏得搶救時間。

圖為：Jext （腎上腺素注射液（預(yù)充筆））正式獲得《粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品批件》掛網(wǎng)公示

圖為：遠(yuǎn)大醫(yī)藥用于治療嚴(yán)重過敏反應(yīng)的Jext （腎上腺素注射液（預(yù)充筆））
遠(yuǎn)大醫(yī)藥一直致力于急救領(lǐng)域新產(chǎn)品的開發(fā)及引進(jìn)，不斷滿足該領(lǐng)域國內(nèi)臨床急需。2021年7月，遠(yuǎn)大醫(yī)藥與丹麥ALK-Abelló A/S公司達(dá)成產(chǎn)品獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，獲得了其Jext 在中國大陸的獨(dú)家代理權(quán)。Jext （腎上腺素注射液（預(yù)充筆））是一款內(nèi)含腎上腺素的一次性自動注射器，將單劑量腎上腺素注射到大腿肌肉外側(cè)（肌肉注射），可緊急治療因昆蟲叮咬、食物、藥物或運(yùn)動而引起的突然且危及生命的嚴(yán)重過敏反應(yīng)。
作為一款成熟的腎上腺素自動注射裝置，Jext已上市10余年，在歐洲、韓國、中國香港等19個國家和地區(qū)的累積銷售數(shù)量超過400萬支，臨床使用的安全性和療效已經(jīng)得到充分驗(yàn)證。2022年7月，遠(yuǎn)大醫(yī)藥遞交的該產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)的新藥臨床試驗(yàn)申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。
近年來，在全球范圍內(nèi)嚴(yán)重過敏反應(yīng)（anaphylaxis）的發(fā)病率逐年攀升。最新的文獻(xiàn)報告指出，嚴(yán)重過敏反應(yīng)中位數(shù)死亡時間只有5-30分鐘。嚴(yán)重過敏反應(yīng)的發(fā)病率，每年每10萬人50-120例，終生發(fā)病率為0.5%-5%，其中兒童的發(fā)病率每年每10萬人1-670例。在首次發(fā)作后1.5至25年的隨訪顯示，有26.5%-54.0%的嚴(yán)重過敏反應(yīng)患者癥狀會反復(fù)發(fā)作，嚴(yán)重影響患者及其家人的生活質(zhì)量。
世界變態(tài)反應(yīng)組織（WAO）《嚴(yán)重過敏反應(yīng)指南2020》、中國《嚴(yán)重過敏反應(yīng)應(yīng)急管理臨床實(shí)踐指南（2020）》、美國過敏與哮喘和免疫學(xué)學(xué)會（AAAAI）、歐洲過敏和臨床免疫學(xué)學(xué)會（EAACI）等指南均推薦：肌注腎上腺素作為治療嚴(yán)重過敏反應(yīng)首選的一線藥物，并推薦有嚴(yán)重過敏反應(yīng)史患者需要儲備腎上腺素自動注射筆，以實(shí)現(xiàn)自我救治。目前中國國內(nèi)腎上腺素注射液主要為安瓿瓶的形式，尚未有同類產(chǎn)品上市。
為進(jìn)一步推動產(chǎn)品落地中國內(nèi)地，2022年10月遠(yuǎn)大醫(yī)藥聯(lián)合廣州和睦家醫(yī)院共同向廣東省藥監(jiān)局提交了有關(guān)Jext （腎上腺素注射液（預(yù)充筆））臨床急需進(jìn)口港澳藥品申請。為此，廣東省藥監(jiān)局、衛(wèi)健委等有關(guān)部門組織專家進(jìn)行了多輪調(diào)研及評估。在評審期間，得到了我國各大知名醫(yī)院多位變態(tài)反應(yīng)科、呼吸與危重癥、麻醉與危重癥以及急診科專家學(xué)者對產(chǎn)品落地大灣區(qū)做出的積極呼吁。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示，隨著產(chǎn)品的落地，將有望惠及中國國內(nèi)更多嚴(yán)重過敏反應(yīng)患者，為其贏得最佳搶救時間并得到最及時最有效的治療發(fā)揮積極作用。此外，其落地大灣區(qū)后產(chǎn)生的臨床治療的示范效果和經(jīng)驗(yàn)，也將為后續(xù)該產(chǎn)品在中國內(nèi)地的加速獲批提供更多參考依據(jù)。未來，遠(yuǎn)大醫(yī)藥將繼續(xù)圍繞院內(nèi)急救、院前急救及社會急救三大急救場景，布局和開發(fā)臨床急需的急救產(chǎn)品，不斷鞏固本集團(tuán)在該領(lǐng)域的行業(yè)地位。
心腦血管急救板塊作為遠(yuǎn)大醫(yī)藥的核心戰(zhàn)略板塊之一，其核心產(chǎn)品已覆蓋國家急搶救藥品目錄中的6大類、14個品種，此外在研創(chuàng)新產(chǎn)品超過20款。