國內首款腎上腺素預充筆Jext 獲批落地大灣區(qū)

2023年1月29日，遠大醫(yī)藥（HK.00512）宣布旗下心腦血管急救板塊的創(chuàng)新產品，用于治療嚴重過敏反應的Jext （腎上腺素注射液（預充筆））于近日正式獲得《粵港澳大灣區(qū)內地臨床急需進口港澳藥品批件》，批件號 (Approval No.) ：粵藥通20230002。此次獲批意味著腎上腺素預充筆首次成功引進中國內地，填補了該類型藥物中國國內的市場空白。同時，該產品在大灣區(qū)獲批將首先惠及大灣區(qū)嚴重過敏反應患者，也給內地其他患者帶來福音，為嚴重過敏反應患者贏得搶救時間。

圖為：Jext （腎上腺素注射液（預充筆））正式獲得《粵港澳大灣區(qū)內地臨床急需進口港澳藥品批件》掛網公示

圖為：遠大醫(yī)藥用于治療嚴重過敏反應的Jext （腎上腺素注射液（預充筆））
遠大醫(yī)藥一直致力于急救領域新產品的開發(fā)及引進，不斷滿足該領域國內臨床急需。2021年7月，遠大醫(yī)藥與丹麥ALK-Abelló A/S公司達成產品獨家授權協(xié)議，獲得了其Jext 在中國大陸的獨家代理權。Jext （腎上腺素注射液（預充筆））是一款內含腎上腺素的一次性自動注射器，將單劑量腎上腺素注射到大腿肌肉外側（肌肉注射），可緊急治療因昆蟲叮咬、食物、藥物或運動而引起的突然且危及生命的嚴重過敏反應。
作為一款成熟的腎上腺素自動注射裝置，Jext已上市10余年，在歐洲、韓國、中國香港等19個國家和地區(qū)的累積銷售數(shù)量超過400萬支，臨床使用的安全性和療效已經得到充分驗證。2022年7月，遠大醫(yī)藥遞交的該產品在中國大陸地區(qū)的新藥臨床試驗申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。
近年來，在全球范圍內嚴重過敏反應（anaphylaxis）的發(fā)病率逐年攀升。最新的文獻報告指出，嚴重過敏反應中位數(shù)死亡時間只有5-30分鐘。嚴重過敏反應的發(fā)病率，每年每10萬人50-120例，終生發(fā)病率為0.5%-5%，其中兒童的發(fā)病率每年每10萬人1-670例。在首次發(fā)作后1.5至25年的隨訪顯示，有26.5%-54.0%的嚴重過敏反應患者癥狀會反復發(fā)作，嚴重影響患者及其家人的生活質量。
世界變態(tài)反應組織（WAO）《嚴重過敏反應指南2020》、中國《嚴重過敏反應應急管理臨床實踐指南（2020）》、美國過敏與哮喘和免疫學學會（AAAAI）、歐洲過敏和臨床免疫學學會（EAACI）等指南均推薦：肌注腎上腺素作為治療嚴重過敏反應首選的一線藥物，并推薦有嚴重過敏反應史患者需要儲備腎上腺素自動注射筆，以實現(xiàn)自我救治。目前中國國內腎上腺素注射液主要為安瓿瓶的形式，尚未有同類產品上市。
為進一步推動產品落地中國內地，2022年10月遠大醫(yī)藥聯(lián)合廣州和睦家醫(yī)院共同向廣東省藥監(jiān)局提交了有關Jext （腎上腺素注射液（預充筆））臨床急需進口港澳藥品申請。為此，廣東省藥監(jiān)局、衛(wèi)健委等有關部門組織專家進行了多輪調研及評估。在評審期間，得到了我國各大知名醫(yī)院多位變態(tài)反應科、呼吸與危重癥、麻醉與危重癥以及急診科專家學者對產品落地大灣區(qū)做出的積極呼吁。
遠大醫(yī)藥表示，隨著產品的落地，將有望惠及中國國內更多嚴重過敏反應患者，為其贏得最佳搶救時間并得到最及時最有效的治療發(fā)揮積極作用。此外，其落地大灣區(qū)后產生的臨床治療的示范效果和經驗，也將為后續(xù)該產品在中國內地的加速獲批提供更多參考依據(jù)。未來，遠大醫(yī)藥將繼續(xù)圍繞院內急救、院前急救及社會急救三大急救場景，布局和開發(fā)臨床急需的急救產品，不斷鞏固本集團在該領域的行業(yè)地位。
心腦血管急救板塊作為遠大醫(yī)藥的核心戰(zhàn)略板塊之一，其核心產品已覆蓋國家急搶救藥品目錄中的6大類、14個品種，此外在研創(chuàng)新產品超過20款。