第23屆世界制藥原料中國(guó)展 第18屆世界制藥機(jī)械、包裝設(shè)備與材料中國(guó)展 太倉(cāng)正信干燥設(shè)備科技有限公司
展位號(hào)：N2F19 展館：N2制藥機(jī)械館
時(shí)間：2025年06月24日（周二）-06月26日（周四）
地址：上海新國(guó)際博覽中心
上海市浦東新區(qū)龍陽(yáng)路2345號(hào)
誠(chéng)邀您蒞臨展位，考察指導(dǎo)
歡迎來電預(yù)約：18862680117 黃曉冬

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行業(yè)新聞

3月，藥企國(guó)產(chǎn)1類新藥正不斷傳來上市消息！

作者：太倉(cāng)正信干燥　來源：制藥網(wǎng)　日期：2023/3/18 8:11:28　人氣：1957

近年來，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國(guó)家創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略的推動(dòng)下，創(chuàng)新成果正不斷顯現(xiàn)，已開始迎來密集收獲期。據(jù)悉，今年3月以來，云頂新耀的依拉環(huán)素、海和藥物的谷美替尼片等多款1類新藥就已相繼獲批上市。
 
　　3月16日消息，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)云頂新耀1類新藥依拉環(huán)素(Xerava)上市，適應(yīng)癥為成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染。公開資料顯示，依拉環(huán)素是一種新型、全合成、廣譜、含氟四環(huán)素類、靜脈注射抗菌藥物，用于治療包括在中國(guó)常見的革蘭陰性菌、革蘭陽(yáng)性菌感染在內(nèi)的多重耐藥菌感染的一線經(jīng)驗(yàn)性單藥治療。
 
　　據(jù)悉，此前依拉環(huán)素已在美國(guó)、歐盟、英國(guó)和新加坡獲批上市。目前，云頂新耀正在開發(fā)依拉環(huán)素用于治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎。
 
　　2018年2月，云頂新耀與Tetraphase(現(xiàn)為L(zhǎng)a Jolla的全資子公司)達(dá)成合作，獲得在大中華區(qū)域(包括臺(tái)灣、香港、澳門)、韓國(guó)和新加坡開發(fā)和商業(yè)化依拉環(huán)素的獨(dú)家權(quán)益。根據(jù)協(xié)議條款，Tetraphase獲得700萬美元的初始預(yù)付款、高達(dá)1650萬美元的臨床和監(jiān)管里程碑以及高達(dá)2000萬美元的年度銷售里程碑，附加依拉環(huán)素合作區(qū)域凈銷售額的兩位數(shù)分層特許權(quán)使用費(fèi)。
 
　　3月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥谷美替尼片上市，用于具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的治療。
 
　　谷美替尼(Glumetinib，代號(hào)：SCC244)是海和藥物與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所合作研發(fā)的具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)1類新藥，能夠選擇性抑制c-Met激酶活性，進(jìn)而抑制腫瘤細(xì)胞的增殖、遷移和侵襲。2021年9月，該藥還已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局納入突破性治療品種名單。
 
　　3月5日，恒瑞醫(yī)藥公告，子公司上海盛迪醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-L1(程序性死亡配體1)抑制劑阿得貝利單抗(商品名“艾瑞利”)獲批聯(lián)合卡鉑和依托泊苷，用于廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)患者的一線治療。阿得貝利單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的PD-L1單克隆抗體，能通過特異性結(jié)合PD-L1分子從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療目的。
 
　　此次阿得貝利單抗獲批上市是基于吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授和中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王潔教授共同牽頭開展的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床研究——CAPSTONE-1。
 
　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。
文章鏈接：制藥網(wǎng) https://www.zyzhan.com/news/detail/87895.html

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