首頁 > 行業(yè)新聞隨著新醫(yī)改政策的推進(jìn)，國產(chǎn)藥企研發(fā)投入不斷加大，國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，與此同時(shí)，賽道競爭也愈加激烈，在此背景下具備實(shí)力的國產(chǎn)藥企紛紛將目標(biāo)轉(zhuǎn)向海外。海外授權(quán)(License-out)作為便捷“出海”的模式，正愈來愈受國內(nèi)Biotech的歡迎，License-out項(xiàng)目數(shù)量不斷激增，交易金額也不斷增加。據(jù)業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，2022年，我國創(chuàng)新藥License-out交易數(shù)量達(dá)44起，涉及交易金額達(dá)276億美元。進(jìn)入2023年以來，國產(chǎn)創(chuàng)新藥仍在加速出海，目前已發(fā)生10余筆License-out交易，累計(jì)首付款超5億美元，累計(jì)交易總金額超過70億美元。
今年以來的10余個(gè)國產(chǎn)創(chuàng)新藥License-out項(xiàng)目中，其中在1月份，通過授權(quán)出海的創(chuàng)新藥項(xiàng)目有信諾維的ADC、邁威生物的9MW3011、藥明生物的4款TCE雙抗/多抗、映恩生物的腫瘤ADC平臺(tái)DITAC、和黃醫(yī)藥的呋喹替尼；2月份，包括摯盟醫(yī)藥的CB06、和鉑醫(yī)藥的ADC和HBM7008(雙抗)、恒瑞醫(yī)藥的SHR2554、石藥的SYS6002(ADC)、樂普生物的CMG901(ADC)等實(shí)現(xiàn)出海。
從單筆交易金額來看，年內(nèi)有3個(gè)管線單筆交易超10億美元，分別是藥明生物的4款TCE雙抗/多抗、和黃醫(yī)藥的呋喹替尼、樂普生物的CMG901。
其中，藥明生物于今年1月5日宣布與GSK達(dá)成許可協(xié)議，GSK將獲得基于藥明生物專利技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的至多四款TCE雙特異性/多特異性抗體的獨(dú)家權(quán)利。由此，藥明生物將獲得4000萬美元首付款和最高達(dá)14.6億美元的里程碑付款，用于四款TCE抗體的研究、開發(fā)、注冊和商業(yè)化。據(jù)悉，四款TCE雙特異性/多特異性抗體中，其中一款是處于臨床前階段的雙特異性抗體，其他至多三款是處于早期發(fā)現(xiàn)階段的TCE抗體，該款雙抗分別靶向腫瘤細(xì)胞表面的腫瘤相關(guān)抗原(TAA)和T細(xì)胞表面抗原CD3，通過與腫瘤細(xì)胞及T細(xì)胞結(jié)合，特異性激活T細(xì)胞，從而殺傷腫瘤細(xì)胞，產(chǎn)生抗腫瘤活性。
和黃醫(yī)藥的呋喹替尼則是公司頭個(gè)商業(yè)化的1類新藥，是和黃醫(yī)藥獨(dú)立研發(fā)﹑具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的﹑全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的新藥。該藥于2018年9月獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該藥2022上半年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額接近3億元，比去年同期增長約81%。2023年1月23日，和黃醫(yī)藥宣布與武田達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，武田將獲得呋喹替尼在除中國大陸、香港及澳門地區(qū)以外的全球范圍的針對(duì)所有適應(yīng)癥的開發(fā)及商業(yè)化獨(dú)家許可，和黃醫(yī)藥將可獲得高達(dá)11.3億美元的付款，其中包括協(xié)議成交時(shí)4億美元的首付款和可高達(dá)7.3億美元的潛在額外的監(jiān)管注冊、開發(fā)及商業(yè)銷售里程碑付款，以及基于凈銷售額的特許權(quán)使用費(fèi)。
樂普生物于今年2月份宣布，KYM Biosciences Inc.(一家由集團(tuán)與康諾亞成立的合營企業(yè))與全球制藥公司AstraZeneca AB已訂立全球獨(dú)家許可協(xié)議，以開發(fā)及商業(yè)化集團(tuán)與康諾亞通過KYM共同開發(fā)的候選藥物CMG901。由此，KYM將收取6300萬美元的預(yù)付款，并在達(dá)成若干開發(fā)、監(jiān)管及商業(yè)里程碑后，收取最多11.25億美元的額外潛在付款。此外，KYM有權(quán)從AstraZeneca收取銷售凈額的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。
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