首頁 > 行業(yè)新聞近日，復(fù)宏漢霖宣布，公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗斯魯利單抗(H藥，中國商品名：漢斯?fàn)?reg;)聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)的上市許可申請(MAA)獲歐洲藥品管理局(EMA)受理。
據(jù)了解，H藥 漢斯?fàn)?reg;為重組人源化抗PD-1單抗注射液(通用名：斯魯利單抗注射液)，是復(fù)宏漢霖頭個(gè)自主研發(fā)的創(chuàng)新型單抗。此次MAA受理主要基于ASTRUM-005研究，該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的國際多中心Ⅲ期研究，旨在評估斯魯利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療用于ES-SCLC一線治療的療效和安全性。
目前，H藥海外開發(fā)進(jìn)程正在不斷推進(jìn)。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，隨著復(fù)宏漢霖全面的國際化步伐再提速，將為全球患者帶去更多高品質(zhì)、可負(fù)擔(dān)的治療方案。
其實(shí)隨著國內(nèi)藥企創(chuàng)新水平的持續(xù)提升，以及海外市場對國產(chǎn)藥物認(rèn)可的不斷提升，國產(chǎn)藥物正加速在海外臨床、上市。其中，近年來內(nèi)卷十分嚴(yán)重的國產(chǎn)PD-1/PD-L1抗體藥物們，也一直都在不斷沖刺海外市場。
但值得注意的是，曾經(jīng)美國市場一直是國產(chǎn)PD-1們大力進(jìn)軍之地，可自2022年以來，國產(chǎn)PD-1們登陸美國市場陸續(xù)遭遇了不同程度的挫折或者遲滯后，歐洲市場市場就逐漸開始成為了國內(nèi)藥企扎堆布局之地。
2023年2月23日，基石藥業(yè)宣布，旗下PD-L1抗體藥物舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的上市許可申請，已經(jīng)獲歐洲藥品管理局(EMA)受理。事實(shí)上， 這不是基石藥業(yè)頭一次向歐洲國家提交舒格利單抗的上市申請，2022年底，舒格利單抗的上市許可申請，已獲英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局(MHRA)受理，目前正在審評中。
2023年2月21日，君實(shí)生物宣布收到英國藥品和保健品管理局(MHRA)的通知，特瑞普利單抗在英國的上市申請已經(jīng)得到受理。
2022年4月6日，百濟(jì)神州宣布?xì)W洲藥品管理局(EMA)已受理 其PD-1 單抗替雷利珠單抗針對兩大癌種的新藥上市申請(MAA)，分別用于食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)和非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。
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當(dāng)前，除了推動(dòng)產(chǎn)品在歐洲上市外，不少國內(nèi)藥企還在加速拓展歐洲市場。如2022年，鼎康(武漢)生物醫(yī)藥有限公司已在德國成立歐洲商務(wù)中心，正積極拓展歐洲生物醫(yī)藥市場。據(jù)悉，歐洲商務(wù)中心的建立是鼎康生物全球化戰(zhàn)略的重要一步。該歐洲商務(wù)中心成立后，意味著鼎康生物邁向海外市場，未來將進(jìn)一步拓寬航道，加速全球版圖的布局，賦能全球合作伙伴。
此外，百奧賽圖也在去年宣布，百奧賽圖歐洲創(chuàng)新中心(BEIC)在德國海德堡成立并正式運(yùn)營。百奧賽圖此次在海德堡設(shè)立歐洲創(chuàng)新中心，也是其全球化戰(zhàn)略中非常重要的一步。公司期望借助當(dāng)?shù)貏?chuàng)新環(huán)境、設(shè)施和人才資源，加深與歐洲合作伙伴在新靶點(diǎn)藥物開發(fā)和臨床藥物開發(fā)的合作，推進(jìn)實(shí)現(xiàn)公司成為全球新藥發(fā)源地的愿景。
總的來說，隨著一系列鼓勵(lì)新藥研發(fā)政策的出臺和落地，中國醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新活力正在不斷提升，出海也在不斷加速。未來，在藥企出海潮下，除了美國外，歐洲市場預(yù)計(jì)也將逐漸變成國內(nèi)藥企開拓新機(jī)遇的“夢想之地”，迎來更多發(fā)展新機(jī)遇。
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