國內(nèi)開發(fā)一款新藥，需要花多少錢？

1｜國內(nèi)開發(fā)一款新藥，需要花多少錢？

開發(fā)一款新藥究竟需要多少錢？醫(yī)藥行業(yè)有個(gè)著名的“雙十定律”，即新藥從發(fā)現(xiàn)到上市需要耗時(shí)十年，耗資十億美元。但隨著開發(fā)難度提高、試驗(yàn)成本增加、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)收緊等，如今各大跨國藥企開發(fā)一款新藥的金額遠(yuǎn)不止這個(gè)數(shù)字。根據(jù)德勤最新發(fā)布的報(bào)告，如果計(jì)入失敗臨床成本，全球TOP藥企將一款新藥成功推向市場(chǎng)的平均成本已從2010年的11.88億美元增加到2022年的22.84億美元。（來源：醫(yī)藥魔方）

2｜當(dāng)阿爾茨海默成就4000億禮來

一個(gè)世紀(jì)前，患上1型糖尿病無疑是被宣判了死刑。禮來，一家總部位于美國中西部的制藥企業(yè)，敏銳地把目光放在了胰島素制劑上，從而改變了全球數(shù)億糖尿病患者的人生。一個(gè)世紀(jì)后的今天，禮來想在阿爾茨海默病（以下簡(jiǎn)稱AD）領(lǐng)域再次改寫醫(yī)學(xué)歷史。但藥企們有多少野心，就會(huì)有多少失望。在AD近20年的新藥研究上，制藥巨頭們?cè)蚁铝松锨|美元，幾乎全軍覆沒。

三年前，渤健Aduhelm獲批上市，充斥其中的是停止不休的爭(zhēng)議，由于療效一般、銷售慘淡，團(tuán)隊(duì)解散、敗走市場(chǎng)成為最終結(jié)局；至于在國內(nèi)獲批上市的甘露特鈉(GV-971)，更是每隔一段時(shí)間會(huì)遭受到學(xué)術(shù)界的炮轟；在6個(gè)月之前，同樣是禮來宣告了一項(xiàng)進(jìn)行了十年的AD新藥研發(fā)失敗。一位患者家屬發(fā)出比科學(xué)家更為絕望的感嘆，“沒有特效藥，一個(gè)世紀(jì)了，仍然沒有實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。”

這就不難理解——當(dāng)2023年5月4日，禮來制藥發(fā)布最新三期臨床數(shù)據(jù)顯示，新藥Donanemab可顯著減緩早期阿爾茨海默病患者認(rèn)知和功能的下降。阿爾茨海默病協(xié)會(huì)首席科學(xué)官在發(fā)布的聲明中表示，Donanemab是迄今為止阿爾茨海默病療法最有力的III期臨床數(shù)據(jù)時(shí)，整個(gè)市場(chǎng)和行業(yè)為何都為之一震。盡管和以往所有阿爾茨海默病新藥一樣，Donanemab仍舊沒有用療效打消市場(chǎng)質(zhì)疑。一位行業(yè)人士對(duì)比了以Aβ為靶點(diǎn)的三款阿爾茨海默病新藥，他認(rèn)為Donanemab的效果是其中最好的，但毒性也是其中最大的。而這個(gè)以Aβ為靶點(diǎn)的藥沒有修復(fù)損傷的作用，“好比樹杈砸壞了房子，藥只能把部分樹杈給搬走，但房頂還是漏的，如果不修好，只會(huì)漏得越來越嚴(yán)重?！贝送?，Donanemab的受試對(duì)象還是阿爾茨海默早期患者。

這也是當(dāng)前阿爾茨海默病藥物共同的困境——縱然科學(xué)家發(fā)現(xiàn)了目前發(fā)病的幾大重要機(jī)制，這些重要機(jī)制介導(dǎo)或參與了這一疾病的發(fā)生。但至今，科學(xué)家都沒有搞清楚真正的病因是什么，而目前任何針對(duì)單一發(fā)病機(jī)制的藥物治療，都無法扭轉(zhuǎn)患者記憶的退化。

正因?yàn)槿绱耍Y來在Donanemab效果上的用詞頗為謹(jǐn)慎——其描述的是與安慰劑相比，患者進(jìn)入疾病下一階段的風(fēng)險(xiǎn)下降39%。一位行業(yè)人士解釋，阿爾茨海默癥是一種分階段持續(xù)惡化的疾病。降低進(jìn)入疾病下一階段的風(fēng)險(xiǎn)降低，也只是讓患者晚一些“擦掉”記憶。

Donanemab之后的命運(yùn)，除了療效會(huì)接受市場(chǎng)考驗(yàn)之外，還會(huì)面臨商業(yè)化落地、醫(yī)保支付等更多現(xiàn)實(shí)的問題。禮來是否能借由它打開阿爾茨海默的百億美元市場(chǎng)，實(shí)際上很難預(yù)測(cè)。

但股價(jià)給出了樂觀的看法。在臨床數(shù)據(jù)發(fā)布當(dāng)天，禮來市值已經(jīng)突破4000億美元，遠(yuǎn)超制藥巨頭輝瑞、羅氏，刷新全球藥企紀(jì)錄。而那些備受折磨的患者家屬們從這些冰冷的數(shù)據(jù)中解讀到另一重含義——在一個(gè)絕望的領(lǐng)域，藥企沒有放棄。（來源：藥智網(wǎng)）

3｜一家跨國生物制藥公司申請(qǐng)破產(chǎn)，結(jié)束20年經(jīng)營

5月14日，美國納斯達(dá)克上市公司Athenex宣布，經(jīng)過持續(xù)的戰(zhàn)略審查，已與貸款機(jī)構(gòu)達(dá)成協(xié)議，以加快其主要資產(chǎn)的銷售過程，包括Athenex Pharmaceutical Division（APD）、Orascovery和細(xì)胞療法。（來源：醫(yī)藥魔方）

行業(yè)監(jiān)管

4｜河南周口市中心醫(yī)院黨委書記、院長(zhǎng)于彥章被查

河南省紀(jì)委監(jiān)委網(wǎng)站5月15日通報(bào)，周口市中心醫(yī)院黨委書記、院長(zhǎng)于彥章涉嫌嚴(yán)重違紀(jì)違法，目前正接受開封市紀(jì)委監(jiān)委紀(jì)律審查和監(jiān)察調(diào)查。（來源：河南省紀(jì)委監(jiān)委網(wǎng)站）

政策簡(jiǎn)報(bào)

5｜北京基本醫(yī)保報(bào)銷全部納入保障范圍

5月15日，北京市醫(yī)保局、市民政局和市財(cái)政局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好因病致貧重病患者家庭醫(yī)療救助工作的通知》，基本醫(yī)保報(bào)銷范圍內(nèi)個(gè)人負(fù)擔(dān)的門診和住院醫(yī)療費(fèi)用，全部納入本市醫(yī)療救助保障范圍。（來源：北京晚報(bào)）

6｜關(guān)于通報(bào)2021-2022年度縣醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)能力評(píng)估情況的函

為進(jìn)一步落實(shí)分級(jí)診療制度，不斷提升縣醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)能力，“十四五”時(shí)期，我委繼續(xù)組織開展縣醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)能力第三方評(píng)估?，F(xiàn)將2021-2022年度有關(guān)評(píng)估情況通報(bào)如下：

一、全國縣醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)能力建設(shè)基本情況

二、縣醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)能力進(jìn)一步提升

三、存在的主要問題

四、下一步工作要求

（來源：國家衛(wèi)生健康委辦公廳）

7｜多地三甲醫(yī)院回應(yīng)招聘無人報(bào)名

5月15日，“多地三甲醫(yī)院招聘無人報(bào)名”的消息在網(wǎng)絡(luò)流傳，引發(fā)廣泛關(guān)注。其中提到，黑龍江、江蘇、湖南、四川等地，許多招聘崗位來自當(dāng)?shù)厝揍t(yī)院。上游新聞?dòng)浾咄ㄟ^查詢相關(guān)官方網(wǎng)站以及采訪多家相關(guān)醫(yī)院發(fā)現(xiàn)，上述地方近期公招的確出現(xiàn)一些三甲醫(yī)院崗位無人報(bào)考的情況，原因多樣。（來源：上游新聞）

8｜北京印刷學(xué)院突發(fā)集體食物中毒

15日下午，在北京印刷學(xué)院班級(jí)群中，多位學(xué)生反應(yīng)在學(xué)校食堂用餐后出現(xiàn)上吐下瀉的情況。針對(duì)此情況，學(xué)校方負(fù)責(zé)人后續(xù)在各個(gè)班級(jí)群里發(fā)布消息表示，飯后出現(xiàn)惡心嘔吐癥狀的學(xué)生請(qǐng)前往學(xué)校門口集合看病。中新社國是直通車致電微信群聊中負(fù)責(zé)帶領(lǐng)學(xué)生看病的老師處得知，學(xué)生出現(xiàn)惡心嘔吐的情況屬實(shí)，目前正與出現(xiàn)惡心嘔吐等癥狀的學(xué)生聯(lián)系，食堂正對(duì)今日的飯菜進(jìn)行留樣，后續(xù)進(jìn)行檢測(cè)。（來源：頭條新聞）

9｜小哥跪地心肺復(fù)蘇急救暈倒男子

5月15日，河北石家莊。網(wǎng)友在跑步時(shí)發(fā)現(xiàn)一男子暈倒，嘴唇發(fā)紫、面色發(fā)白，但圍觀的人缺乏急救知識(shí)不敢施救。這時(shí)一個(gè)跑步的小哥看到后對(duì)男子進(jìn)行了兩三分鐘的心肺復(fù)蘇和人工呼吸，男子緩過了一口氣。目擊網(wǎng)友稱，當(dāng)時(shí)情況緊急，如果救援不及時(shí)男子可能會(huì)有生命危險(xiǎn)，救護(hù)車趕到后，醫(yī)生也贊許了小哥的舉動(dòng)。（來源：西部決策）

10｜多數(shù)二陽患者感覺癥狀較輕

近期，新冠“二陽”話題頻繁刷屏。新冠二次感染后，癥狀究竟如何？近日，記者隨機(jī)采訪了五位“二陽”感染者，其中女性三位，男性兩位，這些人年齡皆在30歲到45歲之間，他們?cè)谌ツ?2月至今年1月期間曾首次感染過新冠。今年五一前后，他們又陸陸續(xù)續(xù)中招了，有部分已痊愈。相比首次中招，他們多數(shù)的反饋是，癥狀有所減輕。（來源：第一財(cái)經(jīng)）