首頁(yè) > 行業(yè)新聞當(dāng)前跨國(guó)藥企正不斷加碼中國(guó)市場(chǎng)，因此越來(lái)越多進(jìn)口新藥開(kāi)始在國(guó)內(nèi)申報(bào)臨床、上市。近日，就又有多款進(jìn)口藥已在華獲批臨床，包括安斯泰來(lái)、賽諾菲等。
5月31日獲悉，安斯泰來(lái)1類化藥ASP3082，已提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲得中國(guó)藥監(jiān)局(CDE)的受理。ASP3082是一種高效且選擇性的KRAS G12D蛋白質(zhì)降解劑，它能有效地降解KRAS G12D蛋白質(zhì)，并對(duì)細(xì)胞外信號(hào)調(diào)節(jié)激酶(ERK)的磷酸化以及與其相關(guān)的基因表達(dá)產(chǎn)生顯著的抑制作用。
5月31日，CDE網(wǎng)站顯示，賽諾菲NKp46/CD16/CD123三抗注射用SAR443579獲批臨床，用于治療12歲及以上復(fù)發(fā)/難治性惡性血液病。SAR443579是賽諾菲與Innate Pharma合作開(kāi)發(fā)的，利用Innate專有的多特異性抗體平臺(tái)ANKET研發(fā)的一款基于NKp46/CD16的NK細(xì)胞接合器，用于復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病(R/R AML)、B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病(B-ALL)或高風(fēng)險(xiǎn)骨髓增生異常綜合征(HR-MDS)患者。
對(duì)于跨國(guó)藥企不斷有新藥獲批，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，是其正加速開(kāi)拓中國(guó)市場(chǎng)的表現(xiàn)。值得注意的是，在大批跨國(guó)藥企加速將新藥引入中國(guó)的背景下，有不少企業(yè)短期內(nèi)已有多款新藥獲批。
如5月29日消息 ，禮來(lái)申報(bào)的1類新藥LY3454738注射液在近日獲批臨床，針對(duì)適應(yīng)癥為特應(yīng)性皮炎。根據(jù)禮來(lái)公司公開(kāi)資料，LY3454738是該公司在研的免疫檢查點(diǎn)受體蛋白激動(dòng)劑，為一種靶向激活CD200R的單克隆抗體。
而在此之前的3月10日，CDE就公示，禮來(lái)申報(bào)的1類新藥LY3473329片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)用于在確診為動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病伴L(zhǎng)p(a)升高的患者中，降低主要不良心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)。
在5月15日，阿斯利康也有三款1類新藥在中國(guó)獲批臨床。據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)公示，這三款1類新藥分別是：1)抗體偶聯(lián)藥物(ADC)AZD9592，擬用于單藥和與抗癌藥物聯(lián)合用藥治療晚期實(shí)體瘤；2)松弛素模擬物AZD3427注射用濃溶液，擬用于治療心力衰竭合并左心疾病所致肺高血壓；3)口服雌激素受體降解劑(SERD)AZD9833片，擬用于中或高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的雌激素受體陽(yáng)性/人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性(ER+/HER2-)早期乳腺癌患者的延長(zhǎng)治療 。
此外，在5月27日，阿斯利康的創(chuàng)新靶向治療藥物康可期®(英文商品名：CALQUENCE®，通用名：阿可替尼膠囊)還已在中國(guó)宣布正式上市。
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