第64屆(2024年春季)青島(黃島區(qū))全國(guó)制藥機(jī)械博覽會(huì)
太倉(cāng)正信干燥設(shè)備科技有限公司
展位號(hào):CS-13 原料藥機(jī)械“四”號(hào)館(CS館)
時(shí)間:2024年05月20日(周一)-05月22日(周三)
地址:青島世界博覽城國(guó)際展覽中心
山東省青島市黃島區(qū)三沙路3399號(hào)
歡迎大家蒞臨展會(huì),參觀(guān)指導(dǎo)
歡迎來(lái)電預(yù)約:18862680117 黃曉冬
今日在美國(guó)FDA召開(kāi)的咨詢(xún)會(huì)議中,與會(huì)專(zhuān)家以6:0一致性的投票結(jié)果,認(rèn)為3期臨床試驗(yàn)CLARITY AD的試驗(yàn)結(jié)果支持衛(wèi)材(Eisai)和渤?。˙iogen)聯(lián)合開(kāi)發(fā)的阿爾茨海默?。ˋD)抗體療法Leqembi(lecanemab)的完全批準(zhǔn)。Lecanemab在今年1月獲得美國(guó)FDA的加速批準(zhǔn),目前尋求完全批準(zhǔn)的監(jiān)管申請(qǐng)正在接受FDA的審評(píng)。
2023年過(guò)半載,處于疫情后時(shí)代的本土創(chuàng)新藥企也面臨新機(jī)遇和新挑戰(zhàn)。雖然全球新冠藥物開(kāi)發(fā)暫告一段落,但新藥研發(fā)的腳步并未停止,伴隨全球都在呼吁創(chuàng)新為王、生“升”不息,行業(yè)內(nèi)卷越來(lái)越白熱化。國(guó)內(nèi)從政府、藥企到資本市場(chǎng)全躬身入局,緊抓創(chuàng)新不放松,以期在全球較為動(dòng)蕩的政治大環(huán)境中及早擁抱穩(wěn)穩(wěn)的“幸?!?。
以國(guó)內(nèi)政策為例,繼二十大報(bào)告明確提出將保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置,完善人民健康促進(jìn)政策,國(guó)務(wù)院、藥監(jiān)局相繼發(fā)文強(qiáng)調(diào)完善藥物創(chuàng)新體系,支持并加快以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新,加快上市通道等(表1)。2023年4月,CDE發(fā)布于《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)審評(píng)工作程序(試行)》征求意見(jiàn)的通知,針對(duì)納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥,大力優(yōu)化創(chuàng)新審評(píng)審批制度,凸顯以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的新藥研發(fā)方向,將加速臨床最緊迫、最富競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥進(jìn)入市場(chǎng),真正具備創(chuàng)新能力、具有差異化研發(fā)管線(xiàn)的醫(yī)藥企業(yè)將迎來(lái)更快速的產(chǎn)品獲批和更廣闊的發(fā)展空間。
表1.2022年以來(lái)支持創(chuàng)新藥發(fā)展的代表性政策
來(lái)源:東莞證券
可以預(yù)見(jiàn),大力發(fā)展醫(yī)藥健康事業(yè)仍是我國(guó)主旋律,當(dāng)前中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)處于加速轉(zhuǎn)型期,產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整加快,帶量采購(gòu)、審評(píng)加速、醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整等組合拳,都將促使創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)繼續(xù)一路高歌。受利好政策影響,國(guó)內(nèi)藥企紛紛緊跟政策指引,自覺(jué)加快創(chuàng)新研發(fā)步伐,不斷加大自主研發(fā)投入力度,并取得顯著成果。創(chuàng)新藥IND批準(zhǔn)量從2017年484個(gè)增長(zhǎng)至2021年1559個(gè),創(chuàng)新藥NDA批準(zhǔn)量從2017年的3個(gè)快速增加至2021年的69個(gè)(圖1)。具體而言,本土企業(yè)在生物藥研發(fā)靶點(diǎn)上,開(kāi)始追尋靶點(diǎn)差異化,避免熱門(mén)靶點(diǎn)扎堆的現(xiàn)象;在疾病適應(yīng)癥方面,從常見(jiàn)腫瘤治療擴(kuò)展至罕見(jiàn)病領(lǐng)域;在技術(shù)手段方面,從傳統(tǒng)小分子化藥、單抗逐漸過(guò)渡到雙抗甚至三抗、抗體偶聯(lián)藥物、溶瘤病毒、基因細(xì)胞治療等新興技術(shù);在臨床應(yīng)用領(lǐng)域,從單一手段開(kāi)始追求聯(lián)合治療,多靶點(diǎn)用藥有望成臨床治療新趨勢(shì)。
圖1.2017-2021年創(chuàng)新藥IND和NDA批準(zhǔn)情況
來(lái)源:貝達(dá)藥業(yè)2022年年報(bào)
以下重點(diǎn)梳理幾家本土創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)的近期研發(fā)進(jìn)展:
恒瑞醫(yī)藥
作為市值排名第一的創(chuàng)新藥龍頭,恒瑞醫(yī)藥聚焦抗腫瘤、手術(shù)用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等多領(lǐng)域新藥研發(fā)。目前,公司已有瑞維魯胺、海曲泊帕、卡瑞利珠單抗等12個(gè)創(chuàng)新藥獲批上市,公司引進(jìn)的1類(lèi)新藥林普利塞也獲批上市,這也是公司對(duì)外合作產(chǎn)品中第一個(gè)獲批上市的創(chuàng)新藥,另有60多個(gè)創(chuàng)新藥正在臨床開(kāi)發(fā),260多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)外開(kāi)展。據(jù)2022年財(cái)報(bào)數(shù)據(jù),2016年-2022年,公司營(yíng)業(yè)總收入從110.94億元增長(zhǎng)至212.75億元,CAGR為11.46%;公司歸母凈利潤(rùn)從25.89億元增長(zhǎng)至39.06億元,CAGR為7.09%。隨著集采政策對(duì)公司業(yè)績(jī)影響逐漸出清,業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,恒瑞醫(yī)藥的創(chuàng)新藥臨床和商業(yè)化價(jià)值持續(xù)釋放,公司2023年第一季度業(yè)績(jī)恢復(fù)正增長(zhǎng),業(yè)績(jī)迎來(lái)拐點(diǎn)。
在剛落下帷幕的ASCO大會(huì)上,恒瑞醫(yī)藥匯報(bào)了吡咯替尼(HER2抑制劑)+達(dá)爾西利(CDK4/6抑制劑)的二期臨床研究最新成果,表明達(dá)爾西利與吡咯替尼聯(lián)合治療,在HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌的治療中取得了良好的療效和可控的毒性,包括HR陰性疾病或腦轉(zhuǎn)移的患者,這種聯(lián)合治療方案可以被視為完全口服、無(wú)化療的方案,值得進(jìn)一步研究。其他值得關(guān)注的在研療法還有SHR-1702+鉑基雙藥化療+BP102,以及SHR-1701聯(lián)合SHR2554等,其最新成果都在ASCO大會(huì)上予以展示。
百濟(jì)神州
公司在大陸、香港和美國(guó)三地上市,也是全球性生物技術(shù)公司,聚焦商業(yè)化的抗腫瘤新藥開(kāi)發(fā)。公司目前共有3款自主研發(fā)并獲批上市藥物,包括百悅澤®(治療多種血液腫瘤的BTK抑制劑)、百澤安®(治療多種實(shí)體瘤及血液腫瘤的抗PD1抗體免疫療法)和百匯澤®(具有選擇性的PARP1和PARP2抑制劑)。國(guó)家藥監(jiān)局已受理一項(xiàng)百悅澤®針對(duì)CLL或SLL初治以及WM初治成人患者的sNDA。百澤安®和百匯澤®目前也已在中國(guó)上市,與此同時(shí),公司獲授權(quán)許可在中國(guó)市場(chǎng)商業(yè)化13款已獲批藥物,未來(lái)公司營(yíng)收有望依靠上市藥物實(shí)現(xiàn)快速增長(zhǎng)。此外,百濟(jì)神州還有12款自主研發(fā)產(chǎn)品處于臨床階段,涵蓋小分子藥物及大分子藥物,包括BCL-2抑制劑BGB-11417、HPK1抑制劑BGB-15025,以及在早期數(shù)據(jù)中顯示出潛力的靶向BTK蛋白降解(CDAC)藥物BGB-16673。在ASCO大會(huì)上,百濟(jì)神州報(bào)道了其中BGB-11417單藥在R/R CLL/SLL治療中顯出有希望的初步療效,患者在較低劑量水平下達(dá)到了治療反應(yīng),且在最高劑量640mg/day上耐受良好,未增加劑量依賴(lài)性的毒性。
君實(shí)生物
君實(shí)生物的特瑞普利單抗是國(guó)內(nèi)最早獲批國(guó)產(chǎn)上市PD-1藥物,同時(shí)鼻咽癌、肝癌、胃癌輔助等多項(xiàng)全球多中心臨床試驗(yàn)正在開(kāi)展。鼻咽癌適應(yīng)癥在2022年5月收到FDA回復(fù)后已于7月份重新提交BLA,所以鼻咽癌有望最先獲批,成為核心產(chǎn)品特瑞普利國(guó)際化拐點(diǎn),期待后續(xù)1LESCC、1LNPC在英國(guó)和歐洲的上市申請(qǐng)迎來(lái)喜訊。預(yù)估特瑞普利歐美國(guó)銷(xiāo)售峰值可達(dá)100億+。君實(shí)生物擁有多個(gè)創(chuàng)新靶點(diǎn),如BTLA 全球領(lǐng)先;深度布局TIGIT和CD112R 深度布局,與PD-1 聯(lián)用進(jìn)一步提升免疫治療臨床療效。在自免及代謝疾病中,阿達(dá)木已上市,PCSK9成長(zhǎng)可期,公司還布局了潛力靶點(diǎn) IL-17A,成長(zhǎng)空間大。在ASCO大會(huì)上,君實(shí)生物報(bào)道了單抗Tifcemalimab與特瑞普利單抗聯(lián)用治療難治性ES-SCL患者的耐受性良好,有必要繼續(xù)臨床研究。
榮昌生物
榮昌生物深耕自免、腫瘤和眼科三大疾病領(lǐng)域,專(zhuān)注創(chuàng)新藥品開(kāi)發(fā),目前被視為ADC與自身領(lǐng)域的頭部企業(yè)。核心產(chǎn)品泰它西普和維迪西妥于2021年獲批上市,并被納入醫(yī)保。泰它西普(RC18)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡,是全球首創(chuàng)的BLYS/APRIL雙靶點(diǎn)融合蛋白,可同時(shí)阻斷BLyS和APRIL,完整抑制異常B細(xì)胞的信號(hào)通路,相比單靶點(diǎn)藥物作用效果更強(qiáng),具備bestinclass潛力。另一款維迪西妥單抗(RC48)是國(guó)產(chǎn)首款A(yù)DC藥物,先發(fā)優(yōu)勢(shì)明顯,目前RC48在國(guó)內(nèi)已獲批三線(xiàn)胃癌(GC)和二線(xiàn)尿路上皮癌(UC)兩大適應(yīng)癥。針對(duì)GC三線(xiàn)治療,RC48的療效優(yōu)于PD-1單抗,且較同類(lèi)ADC藥物(DS-8201)具有安全性?xún)?yōu)勢(shì);針對(duì)晚期尿路上皮癌,目前國(guó)內(nèi)外暫無(wú)其他靶向HER2的生物制劑獲批,RC48療效與先發(fā)優(yōu)勢(shì)并舉,維迪西妥單抗在HER2低表達(dá)UC領(lǐng)域也展示出了優(yōu)異療效;此外,在HER2相關(guān)乳腺癌等適應(yīng)癥上,維迪西妥單抗也在持續(xù)推進(jìn)臨床開(kāi)發(fā),前景可期。在ASCO大會(huì)上,榮昌生物報(bào)道了RC48與特瑞普利單抗在局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者中,聯(lián)用表現(xiàn)出良好的療效和可控的安全性,三期臨床正在開(kāi)展中。
總體而言,國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企與海外相比還有不小差距,但從整體國(guó)內(nèi)企業(yè)持續(xù)加大投入力度來(lái)看,本土創(chuàng)新藥將保持良好健康的發(fā)展勢(shì)頭,有望在全球創(chuàng)新藥競(jìng)爭(zhēng)中贏得勝利。