首頁(yè) > 行業(yè)新聞原料藥產(chǎn)品通過(guò)審評(píng)審批后意味著將可以上市在制劑中使用，這對(duì)藥企來(lái)說(shuō)，可以進(jìn)一步豐富產(chǎn)品線，也提升公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。據(jù)了解，2023年6月以來(lái)，包括力生制藥、京圣藥業(yè)等眾多藥企喜訊連連，事關(guān)公司原料藥上市申請(qǐng)獲批。
6月14日，力生制藥發(fā)布公告，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于非布司他原料藥《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該品種通過(guò)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)。
據(jù)悉，非布司他為2-芳基噻唑衍生物，是一種黃嘌呤氧化酶(XO)抑制劑，可以通過(guò)抑制尿酸合成、促進(jìn)尿酸排泄，起到降低血清尿酸濃度的作用，適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長(zhǎng)期治療，不推薦用于無(wú)臨床癥狀的高尿酸血癥，其常規(guī)治療濃度下不會(huì)抑制其他參與嘌呤和嘧啶合成與代謝的酶。
天宇股份6月14日發(fā)布公告，公司子公司浙江京圣藥業(yè)有限公司(“京圣藥業(yè)”)氯沙坦鉀原料藥于近日通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(“CDE”)技術(shù)審評(píng)。
公開(kāi)資料顯示，氯沙坦鉀(Losartan Potassium)是一種血管緊張素II受體拮抗藥。血管緊張素II是腎素-血管緊張素系統(tǒng)的主要活性物質(zhì)，為強(qiáng)效的血管收縮劑，在高血壓的病理生理過(guò)程中起主要作用。目前，氯沙坦鉀原料藥通過(guò)CDE技術(shù)審評(píng)的廠家已有21家。
除了在國(guó)內(nèi)接連獲批外，當(dāng)前本土原料藥還在加速出海。6月12日消息，京新藥業(yè)全資子公司上虞京新藥業(yè)收到歐洲藥品質(zhì)量管理局(簡(jiǎn)稱“EDQM”)簽發(fā)的替格瑞洛原料藥歐洲藥典適用性證書(shū)(簡(jiǎn)稱“CEP證書(shū)”)。替格瑞洛屬于抗血小板聚集藥，用于急性冠狀動(dòng)脈綜合征(ACS)或有心肌梗塞(MI)病史患者的治療。
本次替格瑞洛原料藥的注冊(cè)獲批，標(biāo)志著該原料藥可以在歐洲市場(chǎng)及承認(rèn)CEP證書(shū)的其他市場(chǎng)進(jìn)行銷售，為公司原料藥進(jìn)一步拓展國(guó)外市場(chǎng)帶來(lái)積極的影響。值得一提的是，截至目前，公司已有辛伐他汀、左乙拉西坦、瑞舒伐他汀鈣、左氧氟沙星、利伐沙班和替格瑞洛共6個(gè)品種獲CEP證書(shū)
6月9日，翰宇藥業(yè)產(chǎn)品司美格魯肽原料藥獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的審批受理。司美格魯肽是一種GLP-1激動(dòng)劑，通過(guò)增加胰島素釋放、降低胰高血糖素釋放量、延緩胃排空和降低食欲發(fā)揮作用。司美格魯肽用于減輕特定患者的體重，并降低2型糖尿病患者的血糖水平和降低主要心血管事件(如心臟病發(fā)作或中風(fēng))的風(fēng)險(xiǎn)。
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