首頁(yè) > 行業(yè)新聞仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有利于提高仿制藥的產(chǎn)品質(zhì)量，也有利于提高藥品的可及性，因此近年來(lái)我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展依然迅速的同時(shí)，眾多藥企也都在加速推動(dòng)產(chǎn)品過(guò)評(píng)。據(jù)悉，20223年一季度，就已有超300個(gè)藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。而從目前來(lái)看，藥企仍在積極推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，在昨日，就又有多家藥企宣布有產(chǎn)品過(guò)評(píng)。
恒瑞醫(yī)藥
6月13日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，公司碘佛醇注射液通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
碘佛醇注射液為經(jīng)血管用藥的非離子、低滲透、水溶性、不透射線造影劑，作用機(jī)制為經(jīng)血管注入后，造影劑流經(jīng)的血管將變成不透光狀態(tài)，從而可在X線下顯影。截至目前，恒瑞醫(yī)藥在碘佛醇注射液仿制藥一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約1129萬(wàn)元。
新華制藥
6月13日，新華制藥公告，近日公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的雷貝拉唑鈉腸溶片《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該產(chǎn)品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
據(jù)悉，雷貝拉唑鈉是第三代質(zhì)子泵抑制劑，用于治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾氏(Zollinger-Ellison)綜合征，輔助用于胃潰瘍或十二指腸潰瘍患者根除幽門(mén)螺旋桿菌。數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)城市公立醫(yī)院雷貝拉唑銷售額達(dá)人民幣33.3億元，其中口服劑型銷售額達(dá)人民幣22.1億元。
海思科
6月13日晚間，海思科公告，公司之全資孫公司沈陽(yáng)海思科制藥有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的復(fù)方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。該藥用于低蛋白血癥、低營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)和手術(shù)前后的氨基酸補(bǔ)充。
值得一提的是，今年海思科在仿制藥方面已收獲頗豐。如2月，海思科全資子公司遼寧海思科制藥有限公司就公告稱已收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，復(fù)方氨基酸注射液(18AA-IX)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。此外，在5月，海思科的利丙雙卡因乳膏還拿到了首仿，于今年5月12日獲批上市。
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