首頁 > 行業(yè)新聞近年來，在政策支持下，我國創(chuàng)新藥審批不斷提速。而在國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)一步提升創(chuàng)新藥的審評節(jié)奏、審評速度，推動創(chuàng)新藥盡快進(jìn)入臨床用于治療的同時(shí)，國產(chǎn)1類新藥也正在不斷獲批上市。
例如6月28日，齊魯制藥1類創(chuàng)新藥伊魯阿克片獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療既往接受過克唑替尼治療后疾病進(jìn)展或?qū)诉蛱婺岵荒褪艿腁LK突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。資料顯示，伊魯阿克為ALK抑制劑，可通過抑制 ALK 和 ROS1 激酶的磷酸化進(jìn)而阻斷 ERK、STAT5 和 AKT 等下游信號通路蛋白的激活，從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞死亡(凋亡)。
同日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)恒瑞醫(yī)藥申報(bào)的1類創(chuàng)新藥磷酸瑞格列汀片上市，該藥適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，這是頭款上市的國產(chǎn)DPP-4抑制劑。2項(xiàng)中國3期注冊研究結(jié)果顯示，瑞格列汀治療52周后仍然顯示出持續(xù)的血糖改善效果，且安全性良好。
6月25日，軒竹生物申報(bào)的1類創(chuàng)新藥安奈拉唑鈉腸溶片上市。該藥為我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，適用于治療十二指腸潰瘍。
6月8日消息，國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)廣東思濟(jì)藥業(yè)有限公司申報(bào)的中藥1.1類創(chuàng)新藥參郁寧神片上市。據(jù)了解，該藥品益氣養(yǎng)陰，寧神解郁。適用于輕、中度抑郁癥中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛證。
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據(jù)梳理，在2023年上半年獲批的1類新藥中，22款為國產(chǎn)創(chuàng)新藥，其中包括12款小分子創(chuàng)新藥，8款生物藥，1款多肽類化藥及1款中藥創(chuàng)新藥。從審批品種來看，靶向用藥、小分子藥、生物藥是創(chuàng)新藥發(fā)展的趨勢。
值得一提的是，在2023年上半年獲批的1類新藥中，包括齊魯制藥的伊魯阿克片、貝達(dá)藥業(yè)的伏羅尼布片、海和藥物的谷美替尼片等有8款藥物都集中于癌癥領(lǐng)域，涉及肺癌、肝癌及乳腺癌用藥。由此可以看出，抗癌藥仍是藥企研發(fā)的熱門領(lǐng)域。
據(jù)了解，近年來我國高度重視癌癥防治工作，2019年國家就發(fā)文要求“實(shí)施癌癥防治行動”，倡導(dǎo)積極預(yù)防癌癥，推進(jìn)早篩查、早診斷、早治療，降低癌癥發(fā)病率和死亡率，提高患者生存質(zhì)量。而在《“健康中國 2030”規(guī)劃綱要》中，也設(shè)定了2030年總體癌癥5年生存率要提高15%的目標(biāo)計(jì)劃。
業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，在政策利好，以及為更好的滿足癌癥患者用藥需求的背景下，越來越多藥企將加碼布局抗癌藥領(lǐng)域，而更多國產(chǎn)新藥在未來也將會不斷涌現(xiàn)。
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