首頁 > 行業(yè)新聞數(shù)據(jù)顯示，截至7月12日，今年已有42款創(chuàng)新藥獲批上市。從整體來看，獲批的化藥新藥較多，達(dá)到32款。其中，抗腫瘤及相關(guān)疾病則依然是新藥集中獲批的疾病領(lǐng)域。
據(jù)了解，腫瘤領(lǐng)域一直都是國內(nèi)外藥企新藥研發(fā)的重點。今年獲批新藥中，抗腫瘤及相關(guān)疾病藥物有16款，包括武田的莫博賽替尼、羅氏的維泊妥珠單抗、諾華的瑞波西利、阿斯利康/第一三共的德曲妥珠單抗、恒瑞醫(yī)藥的阿得貝利單抗、海和藥物的谷美替尼、阿斯利康的阿可替尼和司美替尼、億一生物的艾貝格司亭α、博銳生物的澤貝妥單抗、拜耳的可泮利塞、貝達(dá)藥業(yè)的貝福替尼和伏羅尼布、齊魯制藥的伊魯阿克、信達(dá)生物/馴鹿生物的伊基奧侖賽、特寶生物的拓培非格司亭。
這些藥物中，有不少重磅藥物，如伊基奧侖賽是全球頭個全人源靶向BCMA的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，也是國頭一款自主研發(fā)的全流程生產(chǎn)的細(xì)胞治療產(chǎn)品，用于治療復(fù)發(fā)難治性骨髓瘤。
值得一提的是，除了國內(nèi)有抗腫瘤藥在不斷獲批外，上半年，還有16 款抗癌新療法也獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的重磅批準(zhǔn)，一些癌癥類型甚至打破了治療僵局，迎來了頭款靶向藥物。
例如1月19日，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)圖卡替尼(TUKYSA)與曲妥珠單抗聯(lián)合用于既往治療過的 RAS 野生型 HER2 陽性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。這是 FDA 批準(zhǔn)的頭款 HER2 陽性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的療法。
其實抗腫瘤藥一直是企業(yè)創(chuàng)新藥研發(fā)的熱門賽道，當(dāng)前其在給患者帶來新希望和治療支持的同時，也在給企業(yè)發(fā)展提供更多新機會。據(jù)了解，得益于我國對創(chuàng)新藥的政策鼓勵，以及本土創(chuàng)新藥企技術(shù)水平的不斷提高，中國的抗腫瘤新藥無論從數(shù)量還是質(zhì)量，都在快速發(fā)展。
如近期以來，國內(nèi)藥企在抗腫瘤藥領(lǐng)域，就一直好消息不斷。7月9日消息，CDE顯示，信達(dá)生物HER2 ADC新藥IBI354的臨床試驗申請獲默示許可，用于晚期實體瘤。6月26日，石藥集團公告，集團附屬公司上海津曼特生物科技有限公司自主研發(fā)的抗體藥物JMT203已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可以在中國開展臨床研究。該產(chǎn)品為公司自主研發(fā)的1類新藥，用于治療腫瘤惡病質(zhì)……
此外，當(dāng)前不少國內(nèi)藥企在腫瘤藥研發(fā)方面，也已取得豐碩成果。其中，中國生物制藥就已有40個腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新候選藥物處在臨床申請及以上開發(fā)階段，包括4個上市申請階段的產(chǎn)品、4個進(jìn)入三期臨床的產(chǎn)品。另外還有15個腫瘤領(lǐng)域的生物類似藥或仿制藥候選藥物處在臨床申請及以上開發(fā)階段。預(yù)計未來三年將有8個創(chuàng)新藥和11個生物類似藥或仿制藥獲批上市。
業(yè)內(nèi)預(yù)計，今年下半年還會有多款抗腫瘤治療方案在中國開展臨床研究，以及申報上市。這意味著國內(nèi)腫瘤患者有機會同步接受更多新藥的使用機會，將為疑難病和罕見病治療帶來新的希望。與此同時，對制藥企業(yè)來說，一些重磅創(chuàng)新藥物品種的應(yīng)用，也將有望進(jìn)一步加速醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展。
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