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近日，復(fù)星醫(yī)藥公告，公司控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司的FCN-159片用于治療無法手術(shù)或術(shù)后殘留/復(fù)發(fā)的NF1相關(guān)的叢狀神經(jīng)纖維瘤成人患者已被納入突破性治療藥物程序。值得一提的是，這是繼組織細(xì)胞腫瘤適應(yīng)癥之后，F(xiàn)CN-159第二次被CDE擬納入突破性治療品種。據(jù)了解，該新藥為該集團(tuán)(即該公司及控股子公司/單位，下同)自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學(xué)藥物，為MEK1/2選擇性抑制劑，擬主要用于晚期實(shí)體瘤、I型神經(jīng)纖維瘤、組織細(xì)胞腫瘤、動靜脈畸形等的治療。根據(jù)IQVIA CHPA數(shù)據(jù)，2022年，MEK1/2選擇性抑制劑于中國境內(nèi)的銷售額約為人民幣10236萬元。
獲得突破性治療品種資格認(rèn)定，能夠使新藥獲得相關(guān)機(jī)構(gòu)快速審評待遇，從而加快藥物研發(fā)進(jìn)程，更早解決中國病患未滿足的臨床需求。據(jù)悉，除了復(fù)星醫(yī)藥，今年還有大批國內(nèi)藥企也已有產(chǎn)品被納入突破性治療藥物程序。
例如7月10日，CDE網(wǎng)站顯示，和黃醫(yī)藥的呋喹替尼膠囊擬納入突破性療法， 聯(lián)合信迪利單抗注射液用于既往至少一線含鉑治療失敗的pMMR晚期子宮內(nèi)膜癌患者。呋喹替尼是一種高選擇性、強(qiáng)效的口服VEGFR 1/2/3抑制劑，在抑制腫瘤的血管生成中起到至關(guān)重要的作用。
2018年9月，呋喹替尼 (商品名： 愛優(yōu)特)首次獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市；2020年1月起呋喹替尼獲納入中國國家醫(yī)保藥品目錄。 2023年4月， 呋喹替尼膠囊新適應(yīng)癥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理，聯(lián)合紫杉醇用于二線治療晚期胃癌和胃食管結(jié)合部腺癌。2023年5月，呋喹替尼用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌成人患者的新藥上市申請獲FDA受理, 并被授予優(yōu)先審評資格。
5月5日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)公示，由華東醫(yī)藥全資子公司中美華東申報的1類新藥邁華替尼片擬納入突破性治療品種，針對適應(yīng)癥為：用于表皮生長因子受體(EGFR)罕見突變(S768I，L861Q和G719X)的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療。
公開資料顯示，邁華替尼是一款新型、第二代、不可逆的泛EGFR抑制劑，擬用于治療晚期EGFR敏感突變非小細(xì)胞肺癌，華東醫(yī)藥正在開展該藥的3期臨床研究。
4月20日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)宣布IBI351(GFH925，KRASG12C抑制劑)已被中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品評審中心(CDE)納入突破性治療藥物(BTD)品種名單，擬定適應(yīng)癥為至少接受過兩種系統(tǒng)性治療的KRASG12C突變型的晚期結(jié)直腸癌患者。
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總的來說，自2019年11月，CDE發(fā)布《突破性治療藥物工作程序》、《優(yōu)先審評審批工作程序》征求意見的通知，針對納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥，大力優(yōu)化創(chuàng)新審評審批制度后，國內(nèi)創(chuàng)新藥企大受激勵，正不斷通過創(chuàng)新研發(fā)，加速大批具有臨床優(yōu)勢的藥物上市，未來這將進(jìn)一步滿足中國重大疾病的臨床治療需求，惠及越來越多患者。
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