首頁(yè) > 行業(yè)新聞7月以來(lái)，國(guó)內(nèi)又有多家藥企原料藥產(chǎn)品傳來(lái)獲批上市的好消息，包括東誠(chéng)藥業(yè)、白云山、永太科技、津藥藥業(yè)等，值得關(guān)注。
其中，白云山7月31日晚間公告，子公司白云山漢方收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的精制橄欖油化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書。
據(jù)悉，精制橄欖油為長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液、脂肪乳/氨基酸/葡萄糖注射液及多種油脂肪乳注射液等制劑的關(guān)鍵原料。適用于口服或腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)攝取不能、不足或禁忌的患者，進(jìn)行腸外營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充脂肪。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)城市公立、縣級(jí)公立醫(yī)院長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液、脂肪乳/氨基酸/葡萄糖注射液及多種油脂肪乳注射液三個(gè)制劑品種銷售額為人民幣2.74億元。
白云山7月以來(lái)原料藥產(chǎn)品獲批消息頻頻，7月3日，白云山剛宣布分公司廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山化學(xué)制藥廠的頭孢地尼化學(xué)原料藥獲批上市。
頭孢地尼屬第三代頭孢類抗菌藥，適用于敏感菌所致的呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、生殖系統(tǒng)、耳鼻喉科及皮膚、軟組織感染等。
7月31日晚間，東誠(chéng)藥業(yè)發(fā)布公告，公司收到化學(xué)原料藥達(dá)肝素鈉上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書，其原料藥產(chǎn)品達(dá)肝素鈉獲批生產(chǎn)上市。
據(jù)介紹，達(dá)肝素鈉原料藥是一種低分子肝素制劑，具有抗血栓形成和抗凝的作用，主要用于治療急性深靜脈血栓等。
7月31日，永太科技也發(fā)布喜訊，子公司浙江永太藥業(yè)于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于瑞舒伐他汀鈣的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。
該產(chǎn)品主要用于治療經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療(如：運(yùn)動(dòng)治療、減輕體重)仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥(IIa 型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(IIb 型)等。
7月13日，津藥藥業(yè)發(fā)布公告，公司的馬來(lái)酸茚達(dá)特羅原料藥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
該產(chǎn)品是一種長(zhǎng)效β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑，吸入后其在肺內(nèi)局部發(fā)揮支氣管擴(kuò)張劑的作用，適用于成人慢性阻塞性肺疾病患者的維持治療。數(shù)據(jù)顯示，馬來(lái)酸茚達(dá)特羅(包含所有劑型、單方及復(fù)方)2021年、2022年全球銷售額分別為7.86億美元、6.41億美元，全球原料藥消耗量分別為89.6kg、81.5kg。
7月11日，翰宇藥業(yè)發(fā)布公告稱，全資子公司西曲瑞克原料藥獲得上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書。該藥品用于輔助生殖、抑制早生黃體激素激增。
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對(duì)于藥企而言，其獲得化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書，表明該原料藥已符合國(guó)家相關(guān)藥品審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，可進(jìn)行生產(chǎn)銷售。同時(shí)也將有利于豐富公司原料藥產(chǎn)品，進(jìn)一步提升公司原料藥的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，為公司的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)助力。
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