首頁 > 行業(yè)新聞在集采常態(tài)化背景下，當前眾多藥企產(chǎn)品都在抓緊過評。近一個月來，就有中美華東、海思科、等大批藥企宣布公司產(chǎn)品通過一致性評價的喜訊傳來。
近日，國家藥監(jiān)局公布的新藥批準證明文件送達信息顯示，華東醫(yī)藥旗下公司杭州中美華東制藥的他克莫司膠囊通過一致性評價，成為該品種頭家“過評”企業(yè)。
他克莫司為鏈霉菌屬中分離出的一種鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑，是第二代免疫抑制劑代表性藥物，主要通過抑制白介素-2(ⅠL-2)釋放，全面抑制T淋巴細胞的作用。他克莫司臨床上主要用于對抗自身免疫性疾病及器官移植術(shù)后出現(xiàn)的排異反應，作為肝、腎移植的一線用藥，目前已在全球多個國家上市。
8月1日消息，海思科公告，公司于近日收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，經(jīng)審查，富馬酸盧帕他定片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。富馬酸盧帕他定片用于成年人和青少年(大于12歲)過敏性鼻炎和蕁麻疹的對癥治療。據(jù)悉，7月23日海思科就曾公告，公司全資子公司遼寧海思科制藥有限公司的磺達肝癸鈉注射液也已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
7月31日，津藥藥業(yè)股份有限公司子公司天津金耀藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于氟尿嘧啶注射液的《藥品補充申請批準通知書》，批準該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。據(jù)悉，氟尿嘧啶注射液主要用于治療消化道腫瘤，亦常用于治療乳腺癌、卵巢癌、肺癌、宮頸癌、膀胱癌及皮膚癌等。截至目前，天津金耀在氟尿嘧啶注射液項目上已累計投入研發(fā)費用約為2100萬元。
7月25日，據(jù)NMPA網(wǎng)站公示消息，江西青峰藥業(yè)、江西山香藥業(yè)(青峰醫(yī)藥子公司)4款藥品同日獲批，視同通過一致性評價，分別為泊沙康唑注射液/腸溶片、甲磺酸雷沙吉蘭片和甲磺酸多沙唑嗪緩釋其中，泊沙康唑為默克研發(fā)的三唑類抗真菌藥；雷沙吉蘭原研來自丹麥靈北公司和以色列梯瓦公司，是第二代MAO-B抑制劑，主要用于治療帕金森病(PD)；甲磺酸多沙唑嗪原研來自輝瑞，是國內(nèi)外治療輕中度高血壓的一線藥物，也是治療良性前列腺增生合并下尿路癥狀(BPH/LUTS)的一線用藥。
7月24日，魯抗醫(yī)藥公告，公司的注射用頭孢米諾鈉獲國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
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根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，對于通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構(gòu)應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。業(yè)內(nèi)預計，在此政策背景下，隨著藥品集采常態(tài)化制度化，藥品集采中過評仿制藥的替代效應將不斷擴大，藥企對仿制藥過評的熱情還將持續(xù)高漲。
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