首頁 > 行業(yè)新聞華東醫(yī)藥8月13日晚間公告稱，全資子公司杭州中美華東收到申報的烏司奴單抗注射液用于成年中重度斑塊狀銀屑病的上市許可申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理。這是頭個國產(chǎn)版的烏司奴單抗，意味著原研藥企強生這一品種或受到?jīng)_擊。
所謂銀屑病，是一種常見的慢性炎癥性皮膚病，其主要特征是皮膚表面出現(xiàn)銀白色的鱗屑，常常伴有紅斑和瘙癢感。銀屑病的病因尚不明確，但遺傳因素、免疫系統(tǒng)異常和環(huán)境因素可能都與其發(fā)病有關(guān)。數(shù)據(jù)顯示，我國銀屑病患者數(shù)量近年來呈現(xiàn)增長趨勢。2021年的患病人數(shù)為670萬人，預(yù)計于2030年將達到690萬。
目前，銀屑病沒有根 治方法，僅可以通過一些治療手段來緩解癥狀和減輕疾病對生活質(zhì)量的影響，其中生物治療是銀屑病的主要治療方法之一。弗若斯特沙利文報告指出，中國銀屑病藥物市場快速增長，預(yù)計在2030年將達到94.6億美元。
據(jù)悉，此次中美華東申報的烏司奴單抗注射液，是強生研發(fā)的原研產(chǎn)品Stelara®(喜達諾®，烏司奴單抗注射液)的生物類似藥。該原研產(chǎn)品市場表現(xiàn)強勁，據(jù)強生公司財報數(shù)據(jù)，2022年Stelara®全球銷售額為97億美元(約704.79億元人民幣)，成為強生銷量最 高的產(chǎn)品。2023上半年，Stelara®全球銷售額創(chuàng)收52.41億美元，同比增長7.2%。
在國內(nèi)市場，Stelara于2017年獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，商品名為喜達諾®，目前在國內(nèi)獲批的適應(yīng)癥包括成人斑塊狀銀屑病、兒童斑塊狀銀屑病及克羅恩病。該藥已被納入2021年版國家醫(yī)保目錄，并續(xù)約納入2022年版。不過，喜達諾®價格昂貴，對于國內(nèi)患者而言用藥負擔(dān)比較重，因此在國內(nèi)滲透率較低。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年喜達諾®在中國的銷售僅為5.9億元人民幣。
華東醫(yī)藥的烏司奴單抗注射液生物類似藥系和荃信生物聯(lián)合開發(fā)而成，。該產(chǎn)品于2018年獲得臨床批件，2020年完成Ⅰ期臨床試驗，于2023年6月30日完成Ⅲ期臨床研究工作，并由中美華東作為上市許可持有人(MAH)向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交上市申請，在近期獲得受理，有望成為國內(nèi)頭個國產(chǎn)版產(chǎn)烏司奴單抗。
對于該生物類似藥本次成功獲受理，華東醫(yī)藥認為這是該款藥品研發(fā)進程中的又一重要進展，對公司當期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響，長期有利于推進產(chǎn)品研發(fā)及上市進度，進一步提升公司在自免治療領(lǐng)域的核心競爭力。
據(jù)了解，華東醫(yī)藥在自免治療領(lǐng)域持續(xù)深耕布局，擁有多款已上市免疫抑制劑產(chǎn)品，市場地位優(yōu)勢明顯。截至目前，公司在自免疾病領(lǐng)域至少擁有生物藥和小分子創(chuàng)新產(chǎn)品近10款。值得一提的是，2023年以來，公司自免產(chǎn)品進展消息不斷，例如，除了此次上市申請獲受理以外，4月28日，公司曾宣布耗資近1.9億美元引進的自免雙抗新藥HDM3002Ⅱa臨床試驗申請獲批。
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