首頁 > 行業(yè)新聞近年來，為提升臨床資源使用效率，利好創(chuàng)新能力強(qiáng)的藥企，國家正大力出臺(tái)利好政策，鼓勵(lì)差異化創(chuàng)新。據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《2022年度藥品審評報(bào)告》顯示，2022年審評通過建議批準(zhǔn)創(chuàng)新藥21個(gè)，其中3個(gè)為首創(chuàng)新藥。10個(gè)中藥新藥(包含中藥提取物)獲批上市。此外，2022年還有56件(37個(gè)品種)注冊申請納入突破性治療藥物程序，同比增長5.66%，覆蓋非小細(xì)胞肺癌、多發(fā)性骨髓瘤等適應(yīng)癥。
今年以來，國內(nèi)自主創(chuàng)新藥仍在不斷獲批，同時(shí)治療范圍也在不斷擴(kuò)大。近日，綠葉制藥、石藥集團(tuán)等就已發(fā)布創(chuàng)新藥臨床、上市獲批消息，涉及乳腺癌、骨巨細(xì)胞瘤成人患者等。
9月7日，綠葉制藥發(fā)布公告，集團(tuán)自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑注射用戈舍瑞林微球(中文商標(biāo)：百拓維®)已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于可用激素治療的絕經(jīng)前期及圍絕經(jīng)期婦女的乳腺癌患者。該產(chǎn)品用于乳腺癌治療的III期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明：其臨床療效與對照藥相當(dāng)，安全性方面與對照藥特征相似，并可減少注射部位不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度。其改良的注射針頭直徑僅0.8毫米，有效降低患者治療相關(guān)心理負(fù)擔(dān)，提升患者治療信心及依從性，具有明顯的臨床優(yōu)勢。
此前，該產(chǎn)品已于2023年6月30日獲得NMPA批準(zhǔn)，用于需要雄激素去勢治療的前列腺癌患者。目前，集團(tuán)則還在與百濟(jì)神州有限公司在內(nèi)地合作開展該產(chǎn)品的商業(yè)化。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，百拓維®在中國具備良好的市場潛力，此次新適應(yīng)癥的獲批意味著百拓維®惠及的患者群體進(jìn)一步擴(kuò)大。未來，憑借在前列腺癌、乳腺癌治療領(lǐng)域的臨床優(yōu)勢，公司與百濟(jì)神州將繼續(xù)拓寬雙方的商業(yè)化合作廣度，將助推該產(chǎn)品社會(huì)價(jià)值與商業(yè)價(jià)值的加速轉(zhuǎn)化。
9月6日，藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，石藥集團(tuán)子公司津曼特生物1類新藥納魯索拜單抗注射液(商品名：津立生)已獲藥監(jiān)局優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)上市，用于治療不可手術(shù)切除或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤成人患者。
納魯索拜單抗注射液(JMT103)為重組全人源抗核因子-κB受體活化因子配體(RANKL)單克隆抗體，是對同靶點(diǎn)藥物地舒單抗的結(jié)構(gòu)進(jìn)行優(yōu)化，不僅增強(qiáng)了親和力，也簡化了生產(chǎn)工藝，通過與細(xì)胞表面的RANKL特異性結(jié)合，抑制RANKL活性，從而抑制其參與介導(dǎo)所引起的骨質(zhì)溶解和腫瘤生長。
9月6日，恩華藥業(yè)1類新藥NH103草酸鹽片4項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請也已獲CDE受理。這是該品種首次申報(bào)臨床。據(jù)介紹，NH130為強(qiáng)效的5-HT2A受體反向激動(dòng)劑。臨床前試驗(yàn)結(jié)果表明，NH130對帕金森精神病動(dòng)物模型有效，且不影響運(yùn)動(dòng)功能。同時(shí)，心臟毒性和磷脂沉積等不良反應(yīng)小，安全窗大，具有較好的藥代特性。
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從目前國產(chǎn)創(chuàng)新藥不斷獲批來看，國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)勢頭強(qiáng)勁。未來，在國內(nèi)大力推動(dòng)差異化創(chuàng)新的背景下，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，醫(yī)藥公司將越來越重視創(chuàng)新同質(zhì)化這一問題，也將加速以“臨床價(jià)值”為導(dǎo)向布局研發(fā)管線，幫助更多病患減輕治療痛苦。
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