首頁 > 行業(yè)新聞國產(chǎn)創(chuàng)新藥已進入收獲期。數(shù)據(jù)顯示，2023年上半年，國家藥監(jiān)局藥審中心承辦新藥上市許可申請和生物制品許可申請合計達42項，全年有望突破80項。而在2023年上半年獲批上市的新藥中，60%為國產(chǎn)藥。
分析人士表示，國產(chǎn)創(chuàng)新藥迎來收獲期，離不開藥企不斷加大的研發(fā)投入。根據(jù)梳理，2023年上半年，恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、中國生物制藥等頭部企業(yè)研發(fā)費用均超過20億元。
根據(jù)2023半年度業(yè)績報告顯示，恒瑞醫(yī)藥2023年上半年累計研發(fā)投入達30.58億元，其中費用化研發(fā)投入23.31億；復(fù)星醫(yī)藥2023年上半年研發(fā)投入共計28.84億元，同比增長19.77%。其中，研發(fā)費用為21.34億元，同比增加3.07億元、增長16.80%；中國生物制藥2023年上半年研發(fā)投入達26億元，占總收入比例約17.1%。其中創(chuàng)新藥研發(fā)投入達21.3億元，占總研發(fā)投入比例超過八成。
有機構(gòu)認為，近年來，醫(yī)藥企業(yè)強化內(nèi)部研發(fā)體系建設(shè)，研發(fā)費用規(guī)模和費用率均上了一個臺階。研發(fā)項目加快推進，項目質(zhì)量得到提高，醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新進入到提質(zhì)階段。
據(jù)悉，在巨額研發(fā)投入加持下，上述企業(yè)也不斷迎來收獲期。如恒瑞醫(yī)藥研發(fā)成果快速轉(zhuǎn)化落地，僅今年上半年，就獲批了三款創(chuàng)新藥和三款新適應(yīng)癥。創(chuàng)新藥阿得貝利單抗、瑞格列汀、奧特康唑獲批上市，已上市自研創(chuàng)新藥增至13款、合作引進創(chuàng)新藥2款，另有80多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，270多項臨床試驗在國內(nèi)外開展。
復(fù)星醫(yī)藥截至今年6月30日，主要在研創(chuàng)新藥及自研生物類似藥項目超70項。報告期內(nèi)，共有5個創(chuàng)新藥(適應(yīng)癥)、10個仿制藥(適應(yīng)癥)獲批上市；4個創(chuàng)新藥/生物類似藥(適應(yīng)癥)、34個仿制藥(適應(yīng)癥)申報上市(NDA)；7個創(chuàng)新藥/生物類似藥(適應(yīng)癥)于中國境內(nèi)獲批開展臨床試驗(IND)。
中國生物制藥在持續(xù)增加的投入之下，創(chuàng)新轉(zhuǎn)型也逐漸步入收獲期。其腫瘤、外科/鎮(zhèn)痛、肝病、呼吸四大重點治療領(lǐng)域今年皆有亮點。如第三代G-CSF(粒細胞集落刺激因子)類新藥億立舒(艾貝格司亭α注射液)今年5月獲批上市。貝伐珠單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗3款生物類似藥先后獲批上市。外科/鎮(zhèn)痛近年已成為中國生物制藥第二大治療領(lǐng)域，今年上半年，凱立通(利馬前列素片)獲批上市；得百安(氟比洛芬凝膠貼膏)加強下沉開發(fā)，多科室拓展進展良好。肝病領(lǐng)域，重磅創(chuàng)新藥天晴甘美(異甘草酸鎂注射液)上半年高速放量增長，帶動肝病領(lǐng)域收入實現(xiàn)14%的同比增長。
業(yè)內(nèi)表示，近年來，進入臨床階段和申報上市的新藥數(shù)量快速增長。在此背景下，監(jiān)管部門愈發(fā)重視藥物研發(fā)的質(zhì)量和臨床價值，審批審評標(biāo)準趨嚴。
據(jù)悉，近期國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序(試行)》的修訂稿和政策解讀，規(guī)定某藥品獲附條件批準上市后，原則上不再同意其他同機制、同靶點、同適應(yīng)癥的同類藥品開展相似的以附條件上市為目標(biāo)的臨床試驗申請。業(yè)內(nèi)人士稱，這會提高新藥研發(fā)的門檻和成本，促進真正的創(chuàng)新。頭部企業(yè)先發(fā)優(yōu)勢將得到鞏固，有望優(yōu)化國內(nèi)新藥競爭格局，倒逼行業(yè)不斷創(chuàng)新升級。
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