首頁 > 行業(yè)新聞在新藥研發(fā)激烈競(jìng)爭(zhēng)的大環(huán)境下， 新藥獲得優(yōu)先審評(píng)資格，對(duì)于研發(fā)公司具有重大意義。本周，就有多款創(chuàng)新藥在國內(nèi)外傳出被納入優(yōu)先審評(píng)名單的消息，包括默沙東用于晚期腎細(xì)胞癌治療的Welireg、Madrigal Pharmaceuticals用于治療肝纖維化的非酒精性脂肪肝炎的resmetirom、云頂新耀的布地奈德遲釋膠囊。
默沙東HIF-2α抑制劑Welireg
9月20日，默沙東宣布，美國FDA已接受其“first-in-class”缺氧誘導(dǎo)因子-2α(HIF-2α)抑制劑Welireg(belzutifan)的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)(sNDA)，并授予優(yōu)先審評(píng)資格，用于晚期腎細(xì)胞癌(RCC)成人患者的治療，這些患者接受免疫檢查點(diǎn)和抗血管生成療法后發(fā)生疾病進(jìn)展。
Welireg是FDA加速批準(zhǔn)的首個(gè)HIF-2α抑制劑，目前已在美國、英國、加拿大和其他幾個(gè)國家和地區(qū)獲批。FDA預(yù)定在2024年1月17日以前完成審評(píng)。
云頂新耀注射用頭孢吡肟/他尼硼巴坦
9月20日消息，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心擬將云頂新耀注射用頭孢吡肟/他尼硼巴坦納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療成人復(fù)雜性尿路感染。該藥物在臨床療效上優(yōu)于現(xiàn)有治療藥物，并符合國家藥監(jiān)局的優(yōu)先審評(píng)要求。
據(jù)悉，F(xiàn)DA已于2023年8月受理云頂新耀的授權(quán)合作伙伴Venatorx Pharmaceuticals的注射用頭孢吡肟/他尼硼巴坦新藥上市申請(qǐng)，并授予優(yōu)先審評(píng)，預(yù)計(jì)將于2024年2月22日前做出審評(píng)決定。云頂新耀通過與Venatorx Pharmaceuticals的合作共同開發(fā)頭孢吡肟-他尼硼巴坦，擁有在大中華區(qū)、韓國和部分東南亞國家進(jìn)行開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)益。
Madrigal治療NASH成年患者的Resmetirom
9月13日，Madrigal Pharmaceuticals宣布美國食品藥物監(jiān)督管理局(FDA)已接受resmetirom的新藥上市申請(qǐng)(NDA)，用于治療肝纖維化的非酒精性脂肪肝炎(NASH) 成年患者。FDA還授予resmetirom優(yōu)先審評(píng)權(quán)利，處方藥使用者付費(fèi)法案(PDUFA)目標(biāo)行動(dòng)日期為2024年3月14日，屆時(shí)FDA將完成resmetirom的NDA審查。
Resmetirom是一款每日一次的口服甲狀腺激素受體 (THR)-β 選擇性激動(dòng)劑，旨在靶向NASH的關(guān)鍵基礎(chǔ)病因。作為THR-β高選擇性激動(dòng)劑，其在肝臟脂肪生成、脂肪酸氧化、線粒體自噬、膽固醇代謝以及抗炎和抗纖維化過程均發(fā)揮重要作用。此次獲得FDA快速審批的resmetirom，極有可能打破NASH臨床空白，成為美國頭個(gè)批準(zhǔn)的NASH治療的藥物。
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