首頁 > 行業(yè)新聞百濟神州9月19日晚間公告稱，公司全資間接子公司百濟神州瑞士和諾華簽署《共同終止和釋放協議》，共同終止授權協議。協議生效后，百濟神州瑞士重新獲得開發(fā)、生產和商業(yè)化替雷利珠單抗的全部全球權利，且無需支付特許使用費。
公開信息顯示，替雷利珠單抗是百濟神州的自主研發(fā)的PD-1單抗，其全球臨床開發(fā)項目已在超過30個國家和地區(qū)開展21項注冊可用臨床試驗。截至目前，百濟神州已宣布10項3期關鍵性研究的積極結果，這些研究涉及多種腫瘤類型和疾病階段，如非小細胞肺癌、小細胞肺癌、胃癌、食管鱗狀細胞癌、肝細胞癌和鼻咽癌等。
在國內，替雷利珠單抗目前已有11項適應癥獲批，其中9項適應癥被納入國家醫(yī)保目錄，已在國內獲批的適應癥涵蓋非小細胞肺癌、經典型霍奇金淋巴瘤、鼻咽惡性腫瘤、尿路上皮癌、肝細胞癌、食管鱗狀細胞癌、鼻咽癌、膀胱轉移性惡性腫瘤等。此外，替雷利珠單抗還有一項一線肝細胞癌適應癥處于在審評審批狀態(tài)，年內有望獲批上市。
自上市以來，替雷利珠單抗在國內的銷售表現強勁。2023年上半年，替雷利珠單抗在中國的銷售額總計18.36億元，相較2022年同期增長超四成。
據了解，百濟神州和諾華就該產品的合作發(fā)生于2021年1月。彼時，百濟神州授予諾華在北美、歐洲和日本開發(fā)、生產和商業(yè)化替雷利珠單抗的權利。
對于本次交易終止的原因，百濟神州在公告中表示，基于對雙方均有利的戰(zhàn)略考量，經雙方協商一致而選擇終止。
此外，百濟神州在公告中表示，此次合作終止，諾華仍可以繼續(xù)開展正在進行的臨床試驗，并且未來在獲得公司同意后可以開展其他替雷利珠單抗聯合用藥試驗。此次終止不會影響百濟神州瑞士前期已從諾華收到的6.5億美元的現金首付款，亦不會對公司的財務狀況和經營狀況產生重大不利影響。
值得一提的是，同日晚間，百濟神州宣布替雷利珠單抗注射液獲批在歐盟上市，成為頭款在海外上市的國產PD-1。
在業(yè)內看來，醫(yī)藥企業(yè)之間的戰(zhàn)略合作調整屬于正常情況。不過，從近年來的合作來看，國產PD-1遭“退貨”似乎逐漸成為常態(tài)。
除了百濟神州的替雷利珠單抗以外，例如，2022年12月，外媒FiercePharma報道，禮來制藥已正式放棄信達生物PD-1抑制劑Tyvyt(sintilimab，信迪利單抗)在中國以外的權益。據悉，信達生物與禮來于2015年達成授權合作協議開始共同開發(fā)信迪利單抗，首付款達到2億美元，如今合作不到三年，禮來便退回了信迪利單抗的海外權益。
更早的2022年1月4日，君實生物公告稱，2021年12月31日，公司與阿斯利康制藥簽署《獨家推廣協議之終止協議》，原協議自2022年1月1日起終止，公司收回原協議約定的PD-1單抗特瑞普利單抗注射液的推廣權，此次合作不到一年。
隨著國產PD-1遭“退貨”成常態(tài)，是否意味著單抗出海前景暗淡了呢？從市場規(guī)模來看，該市場仍保持快速增長趨勢。數據顯示，2016到2020年，全球單抗藥物市場規(guī)模從1122億美元增至1744億美元，年復合增長率為11.66%，預計隨著全球患者基數的不斷增長以及新型單抗藥物的推出，全球單抗藥物市場將持續(xù)增長。不過，隨著單抗品種數量的增加，同質化競爭較為激烈，業(yè)內認為新藥研發(fā)難度較大。
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