首頁 > 行業(yè)新聞近年來，隨著新藥審批審評提速等利好政策支持醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展，以及藥企研發(fā)投入力度的加大，國產(chǎn)創(chuàng)新藥迎來大爆發(fā)。據(jù)業(yè)內(nèi)統(tǒng)計(jì)，2023年前三季度共有28款創(chuàng)新藥獲批，其中26款為國產(chǎn)創(chuàng)新藥。這一數(shù)量已經(jīng)超過2022年全年批準(zhǔn)的19款新藥的數(shù)量。
今年前三季度獲批的26款國產(chǎn)創(chuàng)新藥中，包括艾諾米替片、氫澳酸瑞米德韋片、阿得貝利單抗注射液、谷美替尼片等，適應(yīng)癥涉及抗感染、腫瘤、抑郁癥等治療領(lǐng)域。其中，腫瘤治療仍是國產(chǎn)創(chuàng)新藥企業(yè)布局的熱門賽道，且以肺癌藥物居多，這些新藥的獲批將給國內(nèi)患者帶來治療新選擇。
例如，今年8月23日，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)顯示，國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)迪哲醫(yī)藥申報(bào)的1類創(chuàng)新藥舒沃替尼片(商品名：舒沃哲)上市，用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的成人患者。
6月28日，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)齊魯制藥有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥伊魯阿克片(商品名:啟欣可®)上市申請。該品適用于既往接受過克唑替尼治療后疾病進(jìn)展或?qū)诉蛱婺岵荒褪艿拈g變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療。
5月份，貝達(dá)藥業(yè)公告，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥甲磺酸貝福替尼膠囊(商品名：賽美納 )上市。該藥品適用于既往經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且伴隨EGFRT790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的治療。
3月份，恒瑞醫(yī)藥的阿得貝利單抗注射液(艾瑞利®)獲批上市，適應(yīng)癥為聯(lián)合化療一線治療廣泛其小細(xì)胞肺癌(EC-SCLC)，該藥是中國頭個(gè)獲批小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的自主研發(fā)PD-L1抑制劑，給患者帶來了治療新選擇。
同在3月，國家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)海益坦®適用于治療具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。隨后在4月28日，海和藥物宣布，該藥正式商業(yè)上市，將成為臨床治療新選擇。據(jù)悉，谷美替尼片是一款口服強(qiáng)效、高選擇性小分子MET抑制劑，海和藥物擁有全球自主知識產(chǎn)權(quán)。
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據(jù)了解，肺癌是我國發(fā)病率非常高的惡性腫瘤之一。肺癌可分為小細(xì)胞肺癌和非小細(xì)胞肺癌，其中以非小細(xì)胞肺癌發(fā)病人數(shù)占比居多。近年來，我國非小細(xì)胞肺癌患者人數(shù)不斷增加，已從2017年的71.4萬人持續(xù)增長至2021年的81.1萬人，五年復(fù)合增長率為3.24%。龐大的患者群體也帶動(dòng)了非小細(xì)胞肺癌藥物市場規(guī)模的增長。數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)非小細(xì)胞肺癌藥物市場規(guī)模已由2017年的197億元迅速增長至2021年的534億元，期間年均復(fù)合增速為28.3%，預(yù)計(jì)到2025年將有望突破千億元規(guī)模。
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