國家醫(yī)保局：集采中選仿制藥與原研藥在療效和安全性上相當(dāng)

10月17日，國家醫(yī)保局召開新聞發(fā)布會(huì)，公布了第二、三批國家組織藥品集中采購中選仿制藥（以下簡稱集采中選仿制藥）臨床療效和安全性真實(shí)世界研究結(jié)果。結(jié)果顯示，此次研究選取的23個(gè)具有代表性集采中選仿制藥，與原研藥在臨床療效與安全性上相當(dāng)。

圖為第二、三批國家組織藥品集中采購中選仿制藥臨床療效和安全性真實(shí)世界研究結(jié)果新聞發(fā)布會(huì)現(xiàn)場。

據(jù)介紹，受國家醫(yī)保局委托，宣武醫(yī)院自2021年6月起，牽頭全國16個(gè)省份的29家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對(duì)第二、三批國家組織集采中選的23個(gè)有代表性的仿制藥開展了歷時(shí)兩年的臨床療效和安全性真實(shí)世界研究，共涉及38個(gè)廠牌、14萬例患者樣本。

此次被納入真實(shí)世界研究的23個(gè)藥品，含頭孢地尼、頭孢克洛、阿奇霉素等7個(gè)抗感染藥物，替吉奧、阿扎胞苷、阿比特龍等6個(gè)抗腫瘤藥物，二甲雙胍、格列美脲、北布司他等4個(gè)代謝類疾病治療藥物，阿哌沙班、替格瑞洛、纈沙坦等3個(gè)心腦血管疾病治療藥品，舍曲林、左乙拉西坦注射用濃溶液等2個(gè)精神類疾病治療藥物以及奧美拉唑這一消化系統(tǒng)疾病治療藥物。

會(huì)上，真實(shí)世界研究課題組組長、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m表示，此次真實(shí)世界研究的臨床療效和安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)在選擇上力爭做到科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)。

針對(duì)不同藥品不同的適應(yīng)癥與藥理特性，課題組多維度選取了相關(guān)指標(biāo)，以更準(zhǔn)確地反映藥物的臨床療效和安全性，如采用細(xì)菌清除率、臨床癥狀改善率等指標(biāo)評(píng)價(jià)抗感染藥物的有效性，采用無病生存期、復(fù)發(fā)率、轉(zhuǎn)移率等指標(biāo)評(píng)價(jià)抗腫瘤藥物的有效性等。

張?zhí)m表示，根據(jù)本次研究結(jié)果，總體上可得出結(jié)論：集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當(dāng)。

據(jù)了解，此前國家醫(yī)保局就曾指導(dǎo)宣武醫(yī)院等20家醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)第一批集采的14個(gè)中選藥品開展臨床療效和安全性真實(shí)世界研究，涉及心腦血管、神經(jīng)精神、慢性乙肝、腫瘤等疾病治療藥物和麻醉劑等5大類藥品。研究表明，在臨床真實(shí)診療環(huán)境中，上述14個(gè)集采中選仿制藥與原研藥在臨床療效和使用上等效，不良反應(yīng)無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

截至目前，我國已經(jīng)開展了8批國家組織藥品集中采購，累計(jì)采購333個(gè)品種藥品，極大降低了患者用藥負(fù)擔(dān)。據(jù)悉，國家醫(yī)保局將繼續(xù)針對(duì)集采中選產(chǎn)品開展真實(shí)世界研究評(píng)價(jià)，讓廣大群眾真正用上質(zhì)優(yōu)價(jià)宜的放心藥。