首頁 > 行業(yè)新聞10月29日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥公告稱，公司附屬公司BlackSwan Vascular, Inc.創(chuàng)新液體栓塞劑 LavaTM近日在美國正式實(shí)現(xiàn)了商業(yè)化，這是美國頭款獲得FDA批準(zhǔn)的用于治療外周血管動(dòng)脈出血的創(chuàng)新液體栓塞劑。
遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示，該產(chǎn)品的成功商業(yè)化不僅為美國外周動(dòng)脈出血的患者提供了全新的治療手段，同時(shí)也是本集團(tuán)在國際化戰(zhàn)略上的一次重大里程碑。
據(jù)介紹，LavaTM具有不透射線屬性，成像過程中不易出現(xiàn)偽影，體現(xiàn)出更優(yōu)的成像效果。LavaTM使用便捷，制備過程只需 3 分鐘(同類產(chǎn)品制備過程約需要 20 分鐘)，在緊急狀況下為醫(yī)生節(jié)省準(zhǔn)備時(shí)間提高患者生存概率；轉(zhuǎn)化后的固體栓塞可提供兩種粘度，且每種粘度均有兩種劑量的選擇，針對(duì)不同情況的患者可靈活使用。LavaTM具有良好安全性和有效性，由于其在血管內(nèi)具有極大的填充密度，因此可以最大限度的降低病變血管的再通風(fēng)險(xiǎn)。
其臨床研究顯示，30 天內(nèi)，所有的患者均未出現(xiàn)主要不良事件，且 94%的病灶均實(shí)現(xiàn)成功栓塞，遠(yuǎn)超過 70%的預(yù)設(shè)目標(biāo)。此外，對(duì)于其他類型的栓塞劑無法到達(dá)的遠(yuǎn)端小血管，LavaTM仍可顯示出良好的栓塞效果。LavaTM 也可以與放射性同位素的近距離放射療法和介入療法產(chǎn)生協(xié)同作用，未來有望與本集團(tuán)的釔[90Y]微球產(chǎn)品聯(lián)合使用，將其適應(yīng)癥擴(kuò)展到其他腫瘤領(lǐng)域。
公開資料顯示，BlackSwan Vascular, Inc.是一家開發(fā)血管內(nèi)栓塞創(chuàng)新療法的私營公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新的液體栓塞產(chǎn)品。
除了LavaTM以外，BlackSwan 的另一款適用于腦動(dòng)靜脈畸形的術(shù)前栓塞的產(chǎn)品 KonaTM已向 FDA 遞交了上市前審批(Premarket Approval，PMA)申請(qǐng)，預(yù)計(jì)將于2023年年末獲批上市。
栓塞是指無法溶于血液的異常物質(zhì)出現(xiàn)在循環(huán)的血液中，伴隨血液流動(dòng)，進(jìn)而阻塞血管管腔的現(xiàn)象。數(shù)據(jù)顯示，2021 年全球栓塞市場(chǎng)的規(guī)模約 34 億美元，預(yù)計(jì)到 2026 年，全球栓塞市場(chǎng)的規(guī)模可增長(zhǎng)至 50 億美元，年複合增長(zhǎng)率達(dá) 8%。隨著外周血管疾病、肝癌、中風(fēng)、子宮肌瘤等疾病的發(fā)病率逐年上升，以及微創(chuàng)手術(shù)的滲透率增加，未來介入栓塞市場(chǎng)將會(huì)進(jìn)入快速增長(zhǎng)期。
復(fù)星醫(yī)藥表示，腫瘤介入方向是本集團(tuán)核藥抗腫瘤診療板塊重點(diǎn)佈局的戰(zhàn)略方向之一，全球銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋 50 多個(gè)國家和地區(qū)，并已聯(lián)合本集團(tuán)聯(lián)營公司 Sirtex Medical Limited 搭建了具有國際一流水平的腫瘤介入技術(shù)平臺(tái)。核心產(chǎn)品易甘泰®已于 2022 年 1 月獲得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局的上市許可。該產(chǎn)品為中國肝臟惡性腫瘤患者提供了一種全新且有效的治療方式，提供轉(zhuǎn)化治療并進(jìn)而進(jìn)行手術(shù)切除的機(jī)會(huì)，改善中國肝癌患者群體的遠(yuǎn)期治療效果，標(biāo)志中國肝臟惡性腫瘤領(lǐng)域迎來了全新國際化精準(zhǔn)介入治療方案。
公司稱，LavaTM 在美國的正式商業(yè)化不僅是本集團(tuán)國際化布局的重大里程碑，同時(shí)其臨床上的逐步應(yīng)用也將為本集團(tuán)的釔[90Y]微球產(chǎn)品的適應(yīng)癥拓展提供新的思路，并有望與釔[90Y]微球產(chǎn)品形成產(chǎn)品組合，應(yīng)用到其他實(shí)體腫瘤的介入治療中。此外，LavaTM 也可以與其他的化藥或是放射性藥物形成全新的藥械組合，擴(kuò)充本集團(tuán)在腫瘤介入領(lǐng)域的產(chǎn)品管線。
截至10月29日收盤，復(fù)星醫(yī)藥報(bào)收于35.21元，下跌幅度為0.59%，成交量達(dá)79163手，總市值為921.98億元。
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