首頁 > 行業(yè)新聞隨著國內(nèi)一系列利好醫(yī)藥創(chuàng)新政策的出臺(tái)，中國創(chuàng)新藥企的創(chuàng)新投入持續(xù)加大，研發(fā)實(shí)力不斷提升，越來越多的國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市，并獲得了國際市場(chǎng)的認(rèn)可。
近一個(gè)月內(nèi)，國產(chǎn)創(chuàng)新藥就發(fā)生了多筆海外授權(quán)交易。例如，恒瑞醫(yī)藥10月30日發(fā)布公告稱，公司與默克“牽手”，將PARP1小分子抑制劑HRS-1167片、抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)注射用SHR-A1904項(xiàng)目有償許可給默克，由此，恒瑞將獲得默克支付的1.6億歐元的首付款以及高至4000萬歐元的技術(shù)轉(zhuǎn)移費(fèi)，另外還將獲得SHR-A1904行權(quán)付款、研發(fā)里程碑付款、銷售里程碑款、銷售提成等。
復(fù)星醫(yī)藥也在加速國際化市場(chǎng)布局。根據(jù)復(fù)宏漢霖披露的新消息，公司宣布與Intas Pharmaceuticals Limited 達(dá)成合作，授予其在歐洲和印度對(duì)復(fù)宏漢霖自主開發(fā)的抗PD-1單抗 H藥漢斯?fàn)?reg;包括廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)在內(nèi)的多項(xiàng)適應(yīng)癥及特定劑型進(jìn)行獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利。此前，復(fù)宏漢霖已于2018年6月宣布將漢曲優(yōu)®在歐洲、部分中東及北非地區(qū)、部分獨(dú)聯(lián)體國家的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利授權(quán)給Intas子公司Accord展開合作，并于2021年進(jìn)一步授予Intas漢曲優(yōu)®在美國及加拿大地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)與商業(yè)化權(quán)利。
翰森制藥10月20日公告，公司ADC產(chǎn)品與GSK達(dá)成合作,授予對(duì)方自研B7-H4ADC新藥HS-20089全球獨(dú)占許可(不含大陸、香港、澳門及臺(tái)灣地區(qū))。由此，公司將獲得8500萬美元首付款、里程碑付款最高可達(dá)14.85億美元。該交易產(chǎn)品目前正在中國進(jìn)行用于治療婦科癌癥的Ⅰ期臨床研究。GSK計(jì)劃于2024年在中國境外開展HS-20089Ⅰ期臨床試驗(yàn)。
除了“借船出?！币酝?，還有不少國產(chǎn)藥品獲美國FDA批準(zhǔn)上市，自信得走向國際市場(chǎng)。例如，君實(shí)生物10月29日宣布，公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗(美國商品名：LOQTORZI?)的生物制品許可申請(qǐng)(BLA)于近日獲得美國FDA批準(zhǔn)，特瑞普利單抗也是FDA批準(zhǔn)上市的頭個(gè)中國自主研發(fā)和生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥，將給當(dāng)?shù)乇茄拾┗颊邘ブ委熜逻x擇。本次獲批的2項(xiàng)適應(yīng)癥覆蓋了復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的全線治療，分別為：特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療；特瑞普利單抗單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者。
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據(jù)業(yè)內(nèi)不完全統(tǒng)計(jì)，僅國產(chǎn)創(chuàng)新藥海外授權(quán)交易情況來看，2023年以來，國產(chǎn)創(chuàng)新藥海外授權(quán)交易數(shù)量已超30起，盡顯活躍之程度。
而國產(chǎn)創(chuàng)新藥通過授權(quán)海外企業(yè)開展合作，既能在研發(fā)端實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、降低新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，又能在銷售端借助國際大型藥企的銷售網(wǎng)絡(luò)打開海外市場(chǎng)。
不少券商認(rèn)為，未來國產(chǎn)創(chuàng)新藥海外授權(quán)交易還將繼續(xù)活躍。例如，安信證券預(yù)計(jì)，隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展，未來海外授權(quán)交易的熱度將持續(xù)保持，創(chuàng)新藥國際化的基礎(chǔ)將持續(xù)夯實(shí)。華鑫證券研報(bào)則指出，創(chuàng)新藥出海之路已經(jīng)取得突破，預(yù)計(jì)未來通過FDA許可的創(chuàng)新藥、生物類似物等將持續(xù)增加，中國醫(yī)藥創(chuàng)新的價(jià)值在提升，并分享全球醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展的紅利。
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