藥企研發(fā)成果開始顯現(xiàn),一季度獲批新藥中腫瘤適應(yīng)證居多 文章鏈接:制藥網(wǎng) https://www.zyzhan.com/news/detail/88337.html
作者:太倉正信干燥 來源:制藥網(wǎng) 日期:2023/5/4 10:03:16 人氣:1661
近年來,在抗腫瘤藥領(lǐng)域,藥企的研發(fā)熱情一直在持續(xù)高漲。據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示,一季度,有超過30款新藥(包括新適應(yīng)證,不含生物類似藥、中藥和疫苗)經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市;其中,非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌、前列腺癌等腫瘤適應(yīng)證居多,涉及CDK4/6、BTK、MET等靶向抑制劑和抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。
例如,4月20日,諾誠(chéng)健華宣布其自主研發(fā)的新型BTK(布魯頓酪氨酸激酶)抑制劑奧布替尼(產(chǎn)品名:宜諾凱®)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn),用于治療復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)患者。4月18日,和黃醫(yī)藥宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (“國(guó)家藥監(jiān)局”) 已受理呋喹替尼聯(lián)合紫杉醇用于二線治療晚期胃癌和胃食管結(jié)合部腺癌的中國(guó)新藥上市申請(qǐng)……
還有數(shù)據(jù)顯示,2023年1至3月期間,國(guó)內(nèi)共有347款新藥獲批臨床試驗(yàn)。從藥品類型看,抗腫瘤藥物也依然是熱門領(lǐng)域。其中,在3月份就有87個(gè)在研藥品為抗腫瘤藥物,占比高達(dá)60%。此外,在4月4日還有14款1類新藥獲批臨床(默示許可),也均為抗腫瘤藥物,包括恒瑞的注射用SHR-4602、齊魯制藥的QLP2117、加科思的JAB-BX300注射液、江蘇康緣藥業(yè)的KY0135片和以嶺藥業(yè)的G201-Na注射液等。
從一季度獲批新藥中腫瘤適應(yīng)證居多可以明顯看出,我國(guó)抗腫瘤創(chuàng)新藥物的上市進(jìn)程正在快速推進(jìn)。未來,在國(guó)內(nèi)抗腫瘤新藥預(yù)計(jì)還將不斷涌現(xiàn),為廣大患者提供更多治療新選擇。
不過要注意的是,隨著大批藥企開始布局抗腫瘤藥,藥企研發(fā)如何避免“靶點(diǎn)扎堆”、“同質(zhì)化”也將成為亟待解決的問題。分析人士認(rèn)為,腫瘤藥扎堆競(jìng)爭(zhēng)雖然會(huì)降低價(jià)格,對(duì)患者是利好;但同類藥物的競(jìng)爭(zhēng)不需要幾十個(gè)甚至上百個(gè)都開展,因此對(duì)于藥企來說,最后可能投入了大量的研發(fā)費(fèi)用,卻不一定有臨床價(jià)值的產(chǎn)出,將會(huì)造成研發(fā)資源的浪費(fèi)。
據(jù)悉,為了應(yīng)對(duì)這一問題,目前相關(guān)部門已發(fā)布了多個(gè)關(guān)于腫瘤藥的文件,如國(guó)家衛(wèi)健委下發(fā)《抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用管理指標(biāo)(2021年版)》(簡(jiǎn)稱“2021年版抗腫瘤用藥管理指標(biāo)”)、國(guó)家衛(wèi)健委下發(fā)的《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法(試行)》等,都是為了更好的指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床的抗腫瘤治療工作。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看,業(yè)內(nèi)認(rèn)為,抗腫瘤市場(chǎng)未來將往高質(zhì)量方向不斷發(fā)展。
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