首頁 > 行業(yè)新聞在創(chuàng)新藥研制不斷迎來政策鼓勵支持的背景下，國內新藥開發(fā)、上市一直在不斷加速。4月底，大批國內外藥企，包括華東醫(yī)藥、榮昌生物、恒瑞醫(yī)藥、葛蘭素史克等就公告，有多款新藥獲批臨床、上市。
臨床
4月26日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站公示，華東醫(yī)藥引進的1類新藥PRV-3279獲得臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡。
公開資料顯示，PRV-3279是是Provention Bio公司在研的一款靶向CD32b和CD79b的人源化雙特異性抗體，以同時結合CD32B和CD79B受體，觸發(fā)對B細胞功能和自身抗體產(chǎn)生的抑制，從而在不引起B(yǎng)細胞耗竭的情況下調節(jié)B細胞。此前，華東醫(yī)藥以近1.9億美元獲得其兩個臨床適應癥在大中華區(qū)的獨家臨床開發(fā)和商業(yè)化權益。
4月26日消息，CDE網(wǎng)站顯示，葛蘭素史克子公司Bellus Health的P2X3拮抗劑camlipixant(BLU-5937)在國內申報臨床。據(jù)悉，camlipixant是一種具有best-in-class潛力的高選擇性P2X3受體拮抗劑，目前正在開展一線治療難治性慢性咳嗽(RCC)患者的III期臨床試驗。值得注意的是，該公司上周剛剛被GSK以20億美元的總交易額收購。
4月25日，榮昌生物制藥宣布自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗體偶聯(lián)藥物(ADC)注射用RC108聯(lián)合伏美替尼或聯(lián)合伏美替尼和特瑞普利單抗的Ib/II期臨床研究正式獲得國家藥監(jiān)局藥審中心批準，針對MET表達的表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶受體抑制劑(TKI)治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR突變的非小細胞肺癌(NSCLC)患者。
上市
4月27日，CDE網(wǎng)站顯示，恒瑞醫(yī)藥IL-17A單抗夫那奇珠單抗注射液(Vunakizumab，代號：SHR-1314)上市申請獲藥監(jiān)局受理。目前，Vunakizumab已在成人中重度慢性斑塊型銀屑病、成人強直性脊柱炎III期臨床研究中證實可緩解疾病進展且安全性耐受性良好；此外，還在成人活動性銀屑病關節(jié)炎、成人活動性中重度甲狀腺相關眼病等多種自身免疫性疾病中開展II期臨床試驗研究。
4月26日，石藥集團公布，公司附屬公司石藥集團中奇制藥技術(石家莊)有限公司開發(fā)的1類新藥普盧格列汀片用于治療2型糖尿病的上市申請已獲得藥監(jiān)局正式受理。據(jù)了解，普盧格列汀片是一種新型口服二肽基肽酶-IV(DPP-4)抑制劑，對DPP-4具有高選擇性和強抑制性。
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