首頁(yè) > 行業(yè)新聞當(dāng)?shù)貢r(shí)間8月8日，諾和諾德發(fā)布減肥藥司美格魯肽3期試驗(yàn)結(jié)果，稱(chēng)其可以降低心臟病、中風(fēng)發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)，這讓諾和諾德股價(jià)隨之大漲17%，盤(pán)中一度漲超19%，市值突破4236億美元。與此同時(shí)，由于國(guó)內(nèi)司美格魯肽存在供需缺口，國(guó)產(chǎn)減肥藥概念股也隨之走強(qiáng)，如科源制藥一周漲超98%，圣諾生物一周也大漲47%。
近期以來(lái)，不少?lài)?guó)內(nèi)藥企在互動(dòng)平臺(tái)和機(jī)構(gòu)調(diào)研中被問(wèn)及減肥藥布局的相關(guān)情況并作了一些回復(fù)。
其中，麗珠集團(tuán)多年前就啟動(dòng)了司美格魯肽的早期研發(fā)工作，去年下半年獲批臨床后，一直全力推進(jìn)其臨床試驗(yàn)相關(guān)工作。8月11日，公司披露的投資者關(guān)系活動(dòng)記錄顯示，公司司美格魯肽目前處于臨床III期階段，預(yù)計(jì)2024年報(bào)產(chǎn)，爭(zhēng)取2025年獲批。
麗珠集團(tuán)表示，糖尿病及減肥市場(chǎng)目前在國(guó)內(nèi)是非常大的，本品有望成為未來(lái)的重磅品種。公司布局此產(chǎn)品主要是基于長(zhǎng)期積累的發(fā)酵原料藥技術(shù)優(yōu)勢(shì)，前期公司也有研發(fā)生產(chǎn)過(guò)阿卡波糖、利拉魯肽等復(fù)雜原料，目前在該產(chǎn)品原藥及制劑方面均已具備穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝水平及能力。公司司美格魯肽注射液的原料藥為自主生產(chǎn)。
普利制藥8月11日在互動(dòng)平臺(tái)表示，公司的司美格魯肽原料藥已完成小試開(kāi)發(fā)，并滿足98%以上純度要求。目前放大生產(chǎn)車(chē)間正在驗(yàn)收，完成后即可開(kāi)始放大試生產(chǎn)工作。司美格魯肽的產(chǎn)品質(zhì)量和安慶工廠的產(chǎn)能，可以滿足國(guó)內(nèi)外客戶需求。
奧銳特8月11日在投資者互動(dòng)平臺(tái)上回復(fù)投資者稱(chēng)，公司目前在建的司美格魯肽生產(chǎn)線是原料藥生產(chǎn)線。司美格魯肽的口服制劑尚在研發(fā)階段。
德展健康同在11日在投資者互動(dòng)平臺(tái)稱(chēng)，司美格魯肽主要是治療糖尿病藥物。公司司美格魯肽正在進(jìn)行中試研究準(zhǔn)備。
而上周20CM漲停股圣諾生物公告稱(chēng)，公司利拉魯肽及利拉魯肽注射液仿制藥項(xiàng)目在國(guó)內(nèi)尚處于臨床I期階段、司美格魯肽現(xiàn)處于臨床前研究階段，均處于研發(fā)投入期；公司利拉魯原料藥2015年10月在美國(guó)DMF備案，目前尚無(wú)客戶采購(gòu)用于利拉魯肽制劑的生產(chǎn)銷(xiāo)售；司美格魯肽原料藥國(guó)外制劑客戶尚未取得生產(chǎn)批件，所售原料藥僅用于制劑研發(fā)使用。上述兩個(gè)品種當(dāng)前直接貢獻(xiàn)的銷(xiāo)售額及利潤(rùn)均較小。
除了上述公司以外，目前國(guó)內(nèi)有關(guān)司美格魯肽的在研競(jìng)品中，還有雙鷺?biāo)帢I(yè)、萬(wàn)邦醫(yī)藥的利拉魯肽生物類(lèi)似藥減重適應(yīng)證已經(jīng)進(jìn)展到Ⅲ期臨床試驗(yàn)；亦莊國(guó)際蛋白藥物有限公司、愛(ài)美客控股子公司諾博特生物的利拉魯肽也在展開(kāi)臨床試驗(yàn)。
2023年7月27日，仁會(huì)生物申報(bào)的貝那魯肽注射液(商品名：菲塑美)肥胖或超重適應(yīng)證的上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，用于成年人的體重管理。這是國(guó)內(nèi)頭款獲批減重適應(yīng)證的原創(chuàng)新藥。此外，通化東寶的利拉魯肽預(yù)計(jì)于今年年底獲批上市。
可以預(yù)見(jiàn)的是，隨著國(guó)內(nèi)藥企在減肥藥賽道上積極布局，未來(lái)市場(chǎng)或更加激烈，對(duì)原研也會(huì)產(chǎn)生一些沖擊。根據(jù)諾和諾德2022年財(cái)報(bào)顯示，司美格魯肽的銷(xiāo)售額為61.88億丹麥克朗(約合人民幣63億元)，同比增長(zhǎng)346%。2023年一季度，該藥銷(xiāo)售額達(dá)45.63億丹麥克朗(約合人民幣46.5億元)，同比增長(zhǎng)225%。
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