首頁 > 行業(yè)新聞近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，2022年我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量突破3萬家，產(chǎn)品年注冊(cè)數(shù)量接近4.5萬件，產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破1萬億元，近5年年均復(fù)合增長率為10.54%，已高于我國制造業(yè)總體增長水平。目前，在國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的背景下，相關(guān)企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)方面也在不斷加速，據(jù)悉在8月11日就有大批企業(yè)宣布獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。
8月11日，三鑫醫(yī)療發(fā)布公告，公司于近日取得了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的血液透析濃縮液《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。本次獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的血液透析濃縮液由A液和B液組成。A液由氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂和冰醋酸組成，B液由碳酸氫鈉組成。
健帆生物發(fā)布公告，公司新產(chǎn)品一次性使用血液灌流器、連續(xù)性腎臟替代治療用管路分別取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。其中，一次性使用血液灌流器(pHA系列)是國內(nèi)頭個(gè)獲批的可以同時(shí)清除終末期腎病(ESRD)患者體內(nèi)蛋白結(jié)合毒素和中大分子毒素的血液灌流器產(chǎn)品。
碩世生物發(fā)布公告，公司產(chǎn)品EB病毒核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證(體外診斷試劑)。
科華生物公告，收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的乙型肝炎病毒核酸測(cè)定試劑盒(PCR-熒光探針法)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。
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目前，在國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品不斷獲批的背景下，其實(shí)還可以明顯發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)自主研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械也在不斷獲批。如8月7日，啟明醫(yī)療就公布自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜置換(TPVR)系統(tǒng)VenusPValve，已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)其研究性器械豁免申請(qǐng)。VenusP-V alve成為頭個(gè)獲得美國FDA批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究的中國國產(chǎn)人工心臟瓣膜系統(tǒng)。
7月13日國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。據(jù)悉，該產(chǎn)品由主機(jī)、主控臺(tái)車、導(dǎo)航定位工具包組成，在成人全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)過程中，應(yīng)用六自由度機(jī)械臂輔助醫(yī)生完成膝關(guān)節(jié)假體安裝等工作。
此外，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》顯示，2022年創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量同比增加57.1%。而進(jìn)入2023年，截至目前，也已有超19款國產(chǎn)創(chuàng)新器械獲批上市。
總的來說，自創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批通道向醫(yī)療器械企業(yè)開放以來，國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新就在持續(xù)加速。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，未來國產(chǎn)替代進(jìn)口將會(huì)成為行業(yè)發(fā)展大勢(shì)所趨，同時(shí)更多的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品也將出口海外，與國際醫(yī)療器械品牌爭(zhēng)奪市場(chǎng)。
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