首頁 > 行業(yè)新聞近年來，受新藥審評(píng)審批等利好政策的支持，以及創(chuàng)新藥企業(yè)持續(xù)發(fā)力研發(fā)，我國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)已步入快車道。據(jù)悉，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局從2018年組建至今，已累計(jì)批準(zhǔn)了136款創(chuàng)新藥上市。
近5年獲批上市的136款創(chuàng)新藥，包括特瑞普利單抗、卡瑞利珠單抗、信迪利單抗、替雷利珠單抗、安羅替尼、地西泮鼻噴霧劑等，其中不乏一些具有突破意義的上市創(chuàng)新藥。
例如，特瑞普利單抗是我國(guó)頭一個(gè)國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗藥物，于2018年12月獲批上市，用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療。2020年5月，特瑞普利單抗用于既往接受過系統(tǒng)治療的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，并于2020年7月被國(guó)家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評(píng)程序。
安羅替尼是2018年5月14日上市的藥物。該藥是一種新型的小分子靶向藥物，批準(zhǔn)用于既往至少接受過2種系統(tǒng)化療后出現(xiàn)進(jìn)展或復(fù)發(fā)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的治療。同時(shí)，安羅替尼是目前國(guó)內(nèi)頭個(gè)獲批治療晚期甲狀腺髓樣癌的小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，同時(shí)可用于治療晚期碘難治性分化型甲狀腺癌，能通過調(diào)控腫瘤血管、腫瘤細(xì)胞和免疫微環(huán)境來發(fā)揮抗腫瘤作用。
苯磺酸瑞馬唑侖于2020年7月正式獲批上市，該藥是用于無痛診療鎮(zhèn)靜、全身麻醉、ICU鎮(zhèn)靜以及局麻鎮(zhèn)靜等領(lǐng)域，此藥的上市打破了國(guó)內(nèi)外臨床鎮(zhèn)靜藥物領(lǐng)域近30年無創(chuàng)新藥上市的局面，也是湖北省頭個(gè)獲批的化藥1類新藥。
耐立克于2021年11月獲批上市，是目前國(guó)內(nèi)頭個(gè)獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，也是伴有T315I突變的慢粒治療藥物。數(shù)據(jù)顯示，截至2023年6月30日，耐立克自上市以來已累計(jì)實(shí)現(xiàn)(含稅)銷售額3.04億元。
瑞基奧侖賽注射液于2021年9月3日獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。該藥是中國(guó)頭個(gè)以CD19為靶點(diǎn)的CAR-T產(chǎn)品，也是全球第六個(gè)獲批的CAR-T產(chǎn)品，用于治療經(jīng)過二線或以上全身性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤(LBCL)。
恩沙替尼于2020年11月正式獲批上市，該藥是由貝達(dá)藥業(yè)和控股子公司Xcovery共同開發(fā)的全新的、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，是中國(guó)頭一個(gè)用于治療ALK突變晚期非小細(xì)胞肺癌的國(guó)產(chǎn)1類新藥，為國(guó)內(nèi)相關(guān)患者帶來治療新選擇。
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我國(guó)創(chuàng)新藥不斷獲批的背后，離不開國(guó)家系列利好政策的支持。而隨著更多創(chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)獲批上市，也將更好地滿足患者的臨床需求，提高患者的治療效果和生存質(zhì)量。同時(shí)有利于推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，有助于醫(yī)藥行業(yè)的科技水平、生產(chǎn)能力和市場(chǎng)規(guī)模的提升。此外，創(chuàng)新藥的研發(fā)和上市，也可以推動(dòng)醫(yī)療體系改革，利于醫(yī)療資源的合理分配和利用，提高醫(yī)療服務(wù)的水平和質(zhì)量。
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