首頁 > 行業(yè)新聞近日，湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布行政處罰決定書(湘藥監(jiān)藥罰〔2023〕11號(hào))。湖南省松齡堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)銷售的決明子(批號(hào)：220701)【含量測定】不符合規(guī)定，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，上述決明子應(yīng)為劣藥。對(duì)此，湖南省藥品監(jiān)督管理局對(duì)其罰沒款合計(jì)20.94萬元。
一直以來，中藥飲片生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)的問題比較突出，在中藥材種植、中藥飲片生產(chǎn)、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)，部分企業(yè)存在違規(guī)使用農(nóng)藥、不遵守生產(chǎn)規(guī)范、不如實(shí)記錄等問題，直接影響了中藥飲片的質(zhì)量和安全性。在銷售環(huán)節(jié)，也頻頻出現(xiàn)銷售劣質(zhì)中藥飲片、未建立采購平臺(tái)、價(jià)格不透明、非法渠道采購、缺乏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等問題。
隨著醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)，以及新版藥品管理法的實(shí)施，因生產(chǎn)銷售假藥、劣藥被罰款的案例已不不少。其中僅在近一個(gè)月，就有一批中藥飲片企業(yè)吃罰單。
例如，9月底，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布行政處罰通知，亳州市悠善堂生物科技有限責(zé)任公司生產(chǎn)銷售劣藥炙甘草，被處罰10萬元。
9月5日，四川省藥監(jiān)局顯示，四川鑫仁泰藥業(yè)有限責(zé)任公司因生產(chǎn)、銷售劣藥中藥飲片淫羊藿，該批產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)督抽樣，結(jié)果“總黃酮醇苷”為1.1%(應(yīng)不得少于1.5%)、雜質(zhì)為12%(應(yīng)不得超過3%)不符合《中國藥典》2020年版一部檢驗(yàn)規(guī)定。被罰沒14萬元。
9月初，河南省藥監(jiān)局 廣東省藥監(jiān)局發(fā)布了行政處罰通知，河南興源制藥有限公司生產(chǎn)、銷售劣藥杏蘇止咳糖漿罰沒合計(jì)113萬元；民生藥業(yè)集團(tuán)珍醫(yī)堂制藥有限公司生產(chǎn)銷售劣藥土茯苓被罰款；廣東一當(dāng)事人生產(chǎn)銷售劣藥壯腰健腎丸，罰沒款合計(jì)30.20萬元。
9月4日，四川省藥品監(jiān)督管理局信息顯示，近期對(duì)四川千方中藥股份有限公司生產(chǎn)、銷售一批次劣藥炒蒼耳子依法作出罰款10萬元、沒收違法所得44985.25元的行政處罰。
同在9月，安徽省藥監(jiān)局也發(fā)布行政處罰通知，湖南省正橋中藥飲片有限公司因生產(chǎn)劣藥決明子，被處罰10萬元。
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藥品屬于特殊商品，事關(guān)人體健康安全，因此需要企業(yè)把關(guān)質(zhì)量問題。中藥飲片企業(yè)想要走得更加長遠(yuǎn)，就需要合規(guī)經(jīng)營。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，中藥飲片企業(yè)需要增強(qiáng)藥品質(zhì)量意識(shí)，如對(duì)員工進(jìn)行藥品質(zhì)量培訓(xùn)，加強(qiáng)員工的藥品質(zhì)量意識(shí)，確保員工了解和掌握中藥飲片的生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程，避免生產(chǎn)出劣質(zhì)藥品。同時(shí)企業(yè)應(yīng)該建立健全的生產(chǎn)管理制度，嚴(yán)格按照《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)要求，對(duì)中藥材的來源、炮制工藝等進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，確保生產(chǎn)出的中藥飲片符合標(biāo)準(zhǔn)。并建立完善的質(zhì)量管理體系，對(duì)中藥飲片的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存等過程進(jìn)行全面質(zhì)量控制，確保每個(gè)環(huán)節(jié)都符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。此外，也需要規(guī)范采購行為，從正規(guī)渠道采購中藥材，并建立采購檔案，記錄中藥材的產(chǎn)地、規(guī)格、質(zhì)量等信息，確保中藥材的質(zhì)量可控。
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