江蘇藥企大爆發(fā)！9款1類新藥搶攻千億市場(chǎng)，重磅新品沖刺上市瞄準(zhǔn)超10億規(guī)模

近期，江蘇恩華藥業(yè)喜訊頻傳：首家提交了甲苯磺酸盧美哌隆膠囊的臨床申請(qǐng)、1類新藥NH130枸櫞酸鹽片獲批臨床……恩華藥業(yè)近幾年持續(xù)聚焦中樞神經(jīng)領(lǐng)域，不斷加大力度開發(fā)創(chuàng)新藥產(chǎn)品，9款1類新藥進(jìn)展順利，備受市場(chǎng)矚目；17個(gè)產(chǎn)品已通過一致性評(píng)價(jià)，其中13個(gè)拿下前三家過評(píng)；4款重磅產(chǎn)品上市在即，首家報(bào)產(chǎn)的奧賽利定富馬酸鹽注射液有望成為新的超10億單品。

首登TOP4寶座！10款新藥接力，猛攻千億市場(chǎng)

恩華藥業(yè)聚焦中樞神經(jīng)領(lǐng)域，在持續(xù)耕耘下，市場(chǎng)地位不斷提升。米內(nèi)網(wǎng)最新數(shù)據(jù)顯示，在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場(chǎng)，恩華藥業(yè)在2017年成功擠進(jìn)TOP17，2018年升至TOP10，到了2020年成為TOP5，2022年Q1-Q3登上TOP4寶座，公司的爆發(fā)力不容小覷。

表1：2022年Q1-Q3恩華藥業(yè)暢銷的神經(jīng)系統(tǒng)藥物

注：銷售額不到1億元用*表示

來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局

恩華藥業(yè)在抗癲癇藥、精神安定藥、麻醉劑三個(gè)亞類市場(chǎng)均有產(chǎn)品進(jìn)入TOP20品牌榜單，其中咪達(dá)唑侖注射液和依托咪酯乳狀注射液2022年Q1-Q3在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端的銷售額超過了1億元水平，是公司最暢銷的神經(jīng)系統(tǒng)藥物。

依托咪酯乳狀注射液用于全麻誘導(dǎo)，也可用于短時(shí)手術(shù)麻醉，而咪達(dá)唑侖注射液用于麻醉前給藥、全麻醉誘導(dǎo)和維持、ICU病人鎮(zhèn)靜，兩大產(chǎn)品的銷售額一直保持著正增長態(tài)勢(shì)，2022年Q1-Q3成為麻醉劑TOP5品牌、精神安定藥TOP2品牌。

此外，公司近幾年獲批的新品也拿下了好成績(jī)：鹽酸羥考酮注射液（2021年獲批）和枸櫞酸舒芬太尼注射液（2020年獲批）在2022年Q1-Q3的銷售額增速高達(dá)13600%、1353%。

恩華藥業(yè)曾在業(yè)績(jī)說明會(huì)上對(duì)外表示，國際上的精麻藥物市場(chǎng)規(guī)模約在2000億美元，而目前國內(nèi)已達(dá)到1000億元以上水平，市場(chǎng)空間依然巨大，公司將發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，繼續(xù)深耕該領(lǐng)域市場(chǎng)。

近幾年，恩華藥業(yè)也加入到了創(chuàng)新藥研發(fā)浪潮，目前公司在研的多款1類新藥均聚焦在神經(jīng)系統(tǒng)藥物千億市場(chǎng)，待后續(xù)報(bào)產(chǎn)、獲批上市，將大大提升公司的市場(chǎng)地位，潛力可期。

表2：恩華藥業(yè)部分在研的新藥情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

2020年起，恩華藥業(yè)實(shí)現(xiàn)了每年均有1類新藥申報(bào)的“小目標(biāo)”，并且數(shù)量上呈現(xiàn)逐年遞增的良好態(tài)勢(shì)。截至目前，治療癲癇的DP-VPA片、用于精神分裂癥的CY150112片、用于抑郁癥的NH102鹽酸鹽片、麻醉誘導(dǎo)和短時(shí)手術(shù)麻醉用的NH600001乳狀注射液均已進(jìn)入I期臨床階段。

據(jù)悉，NH600001乳狀注射液是依托咪酯的升級(jí)產(chǎn)品，該產(chǎn)品能夠改善依托咪酯對(duì)腎上腺皮質(zhì)功能的不利影響，且保存了依托咪酯的優(yōu)勢(shì)，能更好地用于中長期麻醉維持、中長期鎮(zhèn)靜。公司表示，NH600001乳狀注射液目前臨床進(jìn)展順利，爭(zhēng)取在2024年年底申報(bào)上市。

今年以來，恩華藥業(yè)已申報(bào)了3款1類新藥，最新獲批臨床的NH130枸櫞酸鹽片用于帕金森病精神病，NH300094片以及NHL35700片的臨床申請(qǐng)正在審評(píng)審批中。

據(jù)悉，NH130枸櫞酸鹽為強(qiáng)效的5-HT2A受體反向激動(dòng)劑，臨床前試驗(yàn)結(jié)果表明該新藥對(duì)帕金森精神病動(dòng)物模型有效且不影響運(yùn)動(dòng)功能，心臟毒性和磷脂沉積等不良反應(yīng)小，安全窗大，具有較好的藥代特性。

17個(gè)過評(píng)產(chǎn)品超亮眼，13個(gè)拿下前三家！領(lǐng)軍產(chǎn)品備戰(zhàn)國采

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至目前恩華藥業(yè)已過評(píng)（含視同過評(píng)，下同）的產(chǎn)品數(shù)量達(dá)到17個(gè)，其中16個(gè)為神經(jīng)系統(tǒng)藥物，1個(gè)為雜類。

表3：目前恩華藥業(yè)已過評(píng)的產(chǎn)品情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度數(shù)據(jù)庫

6個(gè)產(chǎn)品拿下首家過評(píng)，涉及氯氮平片、枸櫞酸舒芬太尼注射液、咪達(dá)唑侖注射液、利培酮分散片（獨(dú)家過評(píng)）、氯硝西泮片（獨(dú)家過評(píng)）、鹽酸咪達(dá)唑侖口服溶液（獨(dú)家過評(píng)）。

7個(gè)產(chǎn)品拿下第二或第三家過評(píng)，涉及利培酮片、加巴噴丁膠囊、阿立哌唑片、舒必利片、鹽酸阿芬太尼注射液、鹽酸羥考酮注射液、注射用鹽酸瑞芬太尼。

恩華藥業(yè)積極參與國采，第三批中標(biāo)了氯氮平片，第四批中標(biāo)了加巴噴丁膠囊，第五批中標(biāo)了阿立哌唑片。在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端，恩華藥業(yè)的氯氮平片2018年的市場(chǎng)份額在40.47%，2022年Q1-Q3漲至65.27%，而阿立哌唑片也從2018年的2.79%漲至2022年Q1-Q3的5.50%，國采助力之下，成績(jī)斐然。

目前，恩華藥業(yè)已過評(píng)且暫未納入國采的產(chǎn)品中，氟馬西尼注射液已過評(píng)企業(yè)總數(shù)達(dá)4家。氟馬西尼注射液適用于逆轉(zhuǎn)全身麻醉手術(shù)后因使用苯二氮?類藥物所致的中樞鎮(zhèn)靜和催眠，2021年在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，該產(chǎn)品的銷售額超過4億元，恩華藥業(yè)以27.61%的份額領(lǐng)軍市場(chǎng)。

潛力產(chǎn)品闖關(guān)醫(yī)保國談，新10億單品即將面世？

恩華藥業(yè)近三年陸續(xù)獲批了多個(gè)神經(jīng)系統(tǒng)藥物大品種，舒芬太尼、羥考酮、阿芬太尼等新品上市后，使公司的市場(chǎng)地位得到進(jìn)一步鞏固，同時(shí)也有力推動(dòng)了公司業(yè)績(jī)的持續(xù)增長。

表4：恩華藥業(yè)近三年獲批上市的新品

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

枸櫞酸舒芬太尼注射液、鹽酸戊乙奎醚注射液、鹽酸阿芬太尼注射液、鹽酸羥考酮注射液以及鹽酸咪達(dá)唑侖口服溶液均拿下了國產(chǎn)前三家獲批，先入局者將有先發(fā)優(yōu)勢(shì)，恩華藥業(yè)的搶仿實(shí)力值得關(guān)注。

今年的醫(yī)保國談?dòng)捎谝咔橛绊憣⑼七t，恩華藥業(yè)的鹽酸阿芬太尼注射液已通過早前的形式審查，為目錄外條件1（即新獲批上市的產(chǎn)品）。然而非獨(dú)家產(chǎn)品“入保”要競(jìng)價(jià)，最終結(jié)果我們靜待官宣，但不容置疑的是，新品若能得到醫(yī)保助力，對(duì)于產(chǎn)品銷量以及公司業(yè)績(jī)均有很大的提升。

表5：2020年至今恩華藥業(yè)申報(bào)上市并在審的新品

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

奧賽利定富馬酸鹽注射液是恩華藥業(yè)與美國Trevena合作引進(jìn)的專利藥，有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，專利期較長，公司非常重視。恩華藥業(yè)最早于今年1月首家申報(bào)上市，公司預(yù)計(jì)明年能迎來好消息。

據(jù)悉，奧賽利定富馬酸鹽注射液是一款新型小分子G蛋白偏向性μ-阿片受體（MOR）激動(dòng)劑，優(yōu)先激活鎮(zhèn)痛療效信號(hào)通路的同時(shí)，能夠減少引起不良反應(yīng)信號(hào)通路的激活。國內(nèi)臨床數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品與嗎啡相比，鎮(zhèn)痛效果相當(dāng)，起效更快，惡心嘔吐等不良反應(yīng)發(fā)生率更低。

恩華藥業(yè)表示，公司已組建了專門負(fù)責(zé)銷售奧賽利定富馬酸鹽注射液的團(tuán)隊(duì)，前期主要還是靠目前麻醉線的銷售隊(duì)伍來進(jìn)行市場(chǎng)開發(fā)，希望能快速將該新品推廣進(jìn)醫(yī)院，實(shí)現(xiàn)快速上量和規(guī)模銷售，努力讓更多患者用上新產(chǎn)品，并且該新產(chǎn)品和現(xiàn)有產(chǎn)品有一定的協(xié)同性，未來也有利于公司整體發(fā)展。

恩華藥業(yè)對(duì)于奧賽利定富馬酸鹽注射液寄予厚望，稱其有望在3-5年內(nèi)實(shí)現(xiàn)5億元左右的收入規(guī)模，長遠(yuǎn)來看有望實(shí)現(xiàn)10億元以上銷售規(guī)模。

資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告等注：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫是以20+省市，近700家樣本省市公立醫(yī)院的化學(xué)藥采購數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，對(duì)化學(xué)藥全品類進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)的樣本省市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫；米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至12月23日，如有錯(cuò)漏，歡迎指正。