首頁 > 行業(yè)新聞6月14日
，榮昌生物宣布，其在研抗PD-L1抗體RC98聯(lián)合抗體偶聯(lián)藥物（ADC）維迪西妥單抗治療實體瘤的臨床試驗申請
，已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準
。此前，維迪西妥單抗聯(lián)合RC98治療HER2表達局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）適應癥已獲批臨床
。
維迪西妥單抗和RC98均為榮昌生物自主研發(fā)的新藥
。其中，維迪西妥單抗是中國首個獲批上市的原創(chuàng)性ADC新藥
，以腫瘤細胞表面HER2抗原為靶點
，采用全新的、親和力更強
、內吞效果更好的人源化抗體
，并使用先進的連接子和小分子細胞毒藥物，具有專一的靶向性
、更高的療效及更好的安全性
。RC98是一種新型抗PD-L1單克隆抗體。據(jù)新聞稿介紹
，基于臨床前研究數(shù)據(jù)
，RC98相比其它抗PD-L1抗體具有相當或潛在更好的靶點親和力及抗腫瘤效果。
此次獲得臨床試驗批件的是一項單中心
、開放性
、劑量遞增的1期臨床研究，旨在評價維迪西妥單抗聯(lián)合RC98在HER2表達局部晚期或轉移性實體瘤受試者的安全性
、耐受性
、藥代動力學特征和初步療效。
新聞稿表示
，這是維迪西妥單抗在聯(lián)合用藥方面又邁出的堅實一步
。在前不久的2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，一項維迪西妥單抗聯(lián)合抗PD-1單抗治療局部進展或轉移性尿路上皮癌患者的研究結果
，顯示了維迪西妥單抗與抗PD-1單抗具備良好的協(xié)同效應
，整體客觀緩解率（ORR）達到71.8%。此外
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，維迪西妥單抗聯(lián)合抗PD-1單抗也在開展針對肌層浸潤性膀胱癌圍手術期治療
、胃癌的新輔助治療和一線治療、以及聯(lián)合特瑞普利單抗作為肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）的術前新輔助治療等研究
。
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